母親の香りが睡眠覚醒状態に及ぼす影響
2022年8月25日 更新者：Columbia University
母親の香りが睡眠覚醒状態、脳の成熟、心拍変動に及ぼす影響：ランダム化比較試験
この研究は、母親の香りによる介入が、新生児集中治療室（NICU）に入院している未熟児の睡眠覚醒状態、脳の成熟、心拍数の変動を改善するかどうかを判断することを目的とした前向きランダム化対照研究となる。
乳児は、24時間母親の匂いにさらされるか、標準的なケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。
睡眠覚醒状態は、動作コーディングを使用して取得されます。
脳の成熟度は、いくつかの脳波 (EEG) パラメーターを使用して測定されます。
心拍数の変動はバイタルサイン収集の一部として収集されます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は乳児の成長と発達にとって重要です。
静かな睡眠、活動的な睡眠、過渡的な睡眠など、睡眠覚醒サイクルを構成するさまざまな状態があります。
乳児が成長するにつれて、静かな睡眠に費やす時間は増加します。
EEG、行動、バイタルサインなど、睡眠状態の測定に使用できるさまざまなツールがあります。
最近の研究では、音楽や母親の声など、NICUに入院している乳児の睡眠を改善する方法が検討されています。
研究者たちは母親の匂いを研究することに興味を持っています。
母親の香りは、乳児の授乳を改善し、痛みを伴う処置中の乳児の泣き声を軽減することが証明されています。
したがって、研究者らは、母親の匂いがNICUに入院している乳児の睡眠覚醒状態にどのような影響を与えるかを研究することに興味を持っている。
研究者らは乳児の行動を観察し、母親の匂いにさらされた後の乳児の睡眠状態をEEGとバイタルサインを用いて評価する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠30週から妊娠36週までに生まれた乳児。
除外基準:
- 先天異常、新生児禁欲症候群、またはグレード II 以上の脳室内出血の頭部超音波所見のある乳児。
- 同様の介入による研究に参加している幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：母性の香りグループ
このグループの乳児は、母親が着用している母乳パッドにさらされて、母親の匂いを抽出します。
この暴露は 24 時間続きます。
|
母親は診察中母乳パッドを着用します。
母乳パッドは乳児の帽子の中に24時間装着されます。
|
|
介入なし：対照群
このグループの乳児は標準的な治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静かな睡眠に費やした時間の割合
時間枠：2時間
|
アクティブな睡眠、静かな睡眠、および不定な睡眠は、行動的にコード化されて、静かな睡眠に費やされる合計時間を決定します。
|
2時間
|
|
アクティブな睡眠に費やした時間の割合
時間枠：2時間
|
アクティブな睡眠、静かな睡眠、および不定の睡眠は、アクティブな睡眠で費やされる合計時間を決定するために動作的にコード化されます。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベータとシータの比
時間枠：2時間
|
睡眠覚醒サイクルを評価するために、EEG データを分析してベータとシータの比を決定します。
|
2時間
|
|
スタンフォード急性ストレス反応質問票（SASRQ）のスコアに基づいて急性ストレス障害と診断された母親の数
時間枠：2時間
|
SASRQ アンケートは、困難な出来事の後のストレスの症状を評価するために使用されます。
1) 解離性症状、2) 再体験、3) 回避、4) 不安の増大を含む 4 つの下位尺度があります。
これらの下位尺度は、急性ストレス障害の診断が可能かどうかを決定するために採点されます。
症状は、回答者が少なくとも「時々」発生するとマークした場合に、症状が存在するとスコア付けされます。これには、0 ～ 5 スケールで 3、4、または 5 の反応が含まれます。
急性ストレス障害の診断には、5 種類の解離症状のうち、再体験症状 1 つ、回避症状 1 つ、および顕著な不安/覚醒症状の 1 つのうち、少なくとも 3 つの症状が必要です。
症状が存在するとみなすには、丸で囲まれた応答が 3 以上である必要があります。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rakesh Sahni, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。