Effekten av maternal duft på søvnvåken tilstander
25. august 2022 oppdatert av: Columbia University
Effekten av maternal duft på søvnvåken tilstander, hjernemodning og hjertefrekvensvariasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert studie, som tar sikte på å avgjøre om en mors duftintervensjon forbedrer søvnvåken tilstander, hjernemodning og hjertefrekvensvariabilitet hos premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
Spedbarn vil bli randomisert til enten 24 timers eksponering for mors duft eller standard omsorg.
Søvnvåkne tilstander vil bli oppnådd ved bruk av atferdskoding.
Hjernemodning vil bli målt ved hjelp av flere elektroencefalogram (EEG) parametere.
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli samlet inn som en del av innsamling av vitale tegn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvn er viktig for spedbarns vekst og utvikling.
Det er forskjellige tilstander som utgjør søvnens våkensykluser, inkludert rolig søvn, aktiv søvn og overgangssøvn.
Tiden som spedbarn tilbringer i rolig søvn øker etter hvert som de modnes.
Det finnes forskjellige verktøy som kan brukes til å måle søvntilstand, inkludert EEG, atferd og vitale tegn.
Nyere forskning har sett på måter å forbedre søvn hos spedbarn innlagt på NICU, inkludert musikk og mors stemme.
Etterforskerne er interessert i å studere mors duft.
Morsduft har vist seg å forbedre spedbarnsmating og redusere spedbarnsgråt under smertefulle prosedyrer.
Derfor er etterforskerne interessert i å studere hvordan mors duft kan påvirke søvnvåken tilstand hos spedbarn innlagt på NICU.
Etterforskerne vil observere spedbarns oppførsel og bruke EEG og vitale tegn for å vurdere søvntilstanden hos spedbarn etter at de har blitt utsatt for maternell duft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født fra 30. svangerskapsuke til 36. svangerskapsuke.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte anomalier, neonatalt abstinenssyndrom eller hodeultralydfunn av grad II intraventrikulær blødning eller mer.
- Spedbarn som deltar i studier med lignende intervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mors duftgruppe
Spedbarn i denne gruppen vil bli utsatt for en brystpute som bæres av mødrene sine for å trekke ut morsduft.
Denne eksponeringen vil vare i 24 timer.
|
Mødre vil bruke en brystpute under besøket.
Brysteputen legges i hattene til spedbarn i 24 timer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn i denne gruppen vil motta standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i rolig søvn
Tidsramme: 2 timer
|
Aktiv søvn, rolig søvn og ubestemt søvn vil være atferdskodet for å bestemme den totale mengden tid brukt i rolig søvn.
|
2 timer
|
|
Prosentandel av tiden brukt på aktiv søvn
Tidsramme: 2 timer
|
Aktiv søvn, rolig søvn og ubestemt søvn vil være atferdskodet for å bestemme den totale tiden brukt i aktiv søvn.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta til theta-forhold
Tidsramme: 2 timer
|
EEG-data vil bli analysert for å bestemme beta-til-theta-forholdet for å vurdere søvn-våkne-sykling.
|
2 timer
|
|
Antall mødre diagnostisert med akutt stresslidelse basert på score på Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsramme: 2 timer
|
SASRQ-spørreskjemaet brukes til å vurdere symptomer på stress etter en vanskelig hendelse.
Det er fire sub-skalaer inkludert 1) Dissosiative symptomer 2) Gjenopplevelse 3) Unngåelse og 4) Økt angst.
Disse underskalaene blir skåret for å avgjøre om diagnosen akutt stresslidelse kan stilles.
Et symptom scores som tilstede hvis respondenten markerer at det forekommer i det minste "noen ganger", som inkluderer en respons på 3, 4 eller 5 på skalaen 0-5.
En diagnose av akutt stresslidelse krever minst 3 symptomer av de fem typene dissosiative symptomer, 1 gjenopplevingssymptom, 1 unngåelsessymptom og 1 markert angst/økt opphisselsessymptom.
For å telle et symptom som tilstede, må den innsirklede responsen være 3 eller høyere.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAS5200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .