L'effetto del profumo materno sugli stati di veglia del sonno
25 agosto 2022 aggiornato da: Columbia University
L'effetto del profumo materno sugli stati di veglia del sonno, la maturazione del cervello e la variabilità della frequenza cardiaca: uno studio controllato randomizzato
Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato, che mira a determinare se un intervento sul profumo materno migliora gli stati di veglia del sonno, la maturazione cerebrale e la variabilità della frequenza cardiaca nei neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
I neonati saranno randomizzati a 24 ore di esposizione all'odore materno o allo standard di cura.
Gli stati di sonno-veglia saranno ottenuti utilizzando la codifica comportamentale.
La maturazione cerebrale sarà misurata utilizzando diversi parametri dell'elettroencefalogramma (EEG).
La variabilità della frequenza cardiaca verrà raccolta come parte della raccolta dei segni vitali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sonno è importante per la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Esistono diversi stati che compongono i cicli di veglia del sonno, tra cui il sonno tranquillo, il sonno attivo e il sonno di transizione.
La quantità di tempo che i bambini trascorrono in un sonno tranquillo aumenta man mano che maturano.
Esistono diversi strumenti che possono essere utilizzati per misurare lo stato del sonno, inclusi EEG, comportamento e segni vitali.
Recenti ricerche hanno esaminato i modi per migliorare il sonno nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, tra cui la musica e la voce materna.
Gli investigatori sono interessati a studiare il profumo materno.
È stato dimostrato che il profumo materno migliora l'alimentazione del bambino e riduce il pianto del bambino durante le procedure dolorose.
Pertanto, i ricercatori sono interessati a studiare in che modo il profumo materno potrebbe influenzare lo stato di veglia del sonno nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Gli investigatori osserveranno il comportamento del bambino e useranno l'EEG e i segni vitali per valutare lo stato del sonno nel bambino dopo che sono stati esposti all'odore materno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati dalla 30a settimana di gestazione alla 36a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite, sindrome di astinenza neonatale o reperti ecografici della testa di emorragia intraventricolare di grado II o superiore.
- Neonati che partecipano a studi con interventi simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo profumo materno
I neonati di questo gruppo saranno esposti a un cuscinetto per il seno indossato dalle loro madri per estrarre l'odore materno.
Questa esposizione durerà 24 ore.
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Le madri indosseranno un cuscinetto per il seno durante la loro visita.
Il cuscinetto per il seno verrà posizionato nei cappelli dei neonati per 24 ore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso in un sonno tranquillo
Lasso di tempo: 2 ore
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Il sonno attivo, il sonno tranquillo e il sonno indeterminato saranno codificati dal punto di vista comportamentale per determinare la quantità totale di tempo trascorso nel sonno tranquillo.
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2 ore
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Percentuale di tempo trascorso durante il sonno attivo
Lasso di tempo: 2 ore
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Il sonno attivo, il sonno tranquillo e il sonno indeterminato saranno codificati dal punto di vista comportamentale per determinare la quantità totale di tempo trascorso nel sonno attivo.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto beta/teta
Lasso di tempo: 2 ore
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I dati EEG saranno analizzati per determinare il rapporto beta/theta al fine di valutare il ciclo sonno-veglia.
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2 ore
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Numero di madri con diagnosi di disturbo acuto da stress in base al punteggio dello Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Lasso di tempo: 2 ore
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Il questionario SASRQ viene utilizzato per valutare i sintomi di stress dopo un evento difficile.
Ci sono quattro sottoscale che includono 1) Sintomi dissociativi 2) Ri-esperienza 3) Evitamento e 4) Aumento dell'ansia.
Queste sottoscale sono segnate per determinare se la diagnosi di disturbo acuto da stress può essere fatta.
Un sintomo viene valutato come presente se l'intervistato lo contrassegna come presente almeno "a volte", che include una risposta di 3, 4 o 5 sulla scala 0-5.
Una diagnosi di Disturbo Acuto da Stress richiede almeno 3 sintomi dei cinque tipi di sintomi dissociativi, 1 sintomo di riesperienza, 1 sintomo di evitamento e 1 sintomo di ansia marcata/aumentata eccitazione.
Per contare un sintomo come presente, la risposta cerchiata deve essere 3 o superiore.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Profumo materno
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University Hospital of FerraraReclutamento