Влияние материнского запаха на состояния сна и бодрствования
25 августа 2022 г. обновлено: Columbia University
Влияние материнского запаха на состояния бодрствования во сне, созревание мозга и вариабельность сердечного ритма: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование будет проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием, целью которого является определение того, улучшает ли воздействие материнского запаха состояния бодрствования во сне, созревание мозга и вариабельность сердечного ритма у недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Младенцы будут случайным образом распределены либо по 24-часовому воздействию материнского запаха, либо по стандартному уходу.
Состояния сна и бодрствования будут получены с помощью поведенческого кодирования.
Созревание мозга будет измеряться с использованием нескольких параметров электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Вариабельность сердечного ритма будет собираться как часть сбора жизненно важных показателей.
Обзор исследования
Подробное описание
Сон важен для роста и развития младенцев.
Существуют различные состояния, которые составляют циклы сна и бодрствования, включая спокойный сон, активный сон и переходный сон.
Количество времени, которое младенцы проводят в спокойном сне, увеличивается по мере взросления.
Существуют различные инструменты, которые можно использовать для измерения состояния сна, включая ЭЭГ, поведение и основные показатели жизнедеятельности.
В недавнем исследовании изучались способы улучшения сна у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, включая музыку и материнский голос.
Исследователи заинтересованы в изучении материнского запаха.
Было показано, что материнский запах улучшает кормление младенцев и уменьшает плач младенцев во время болезненных процедур.
Поэтому исследователи заинтересованы в изучении того, как материнский запах может влиять на состояние бодрствования во сне у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Исследователи будут наблюдать за поведением младенцев и использовать ЭЭГ и показатели жизнедеятельности для оценки состояния сна младенцев после того, как они подверглись воздействию материнского запаха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в сроке гестации от 30 до 36 недель.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями, неонатальным абстинентным синдромом или внутрижелудочковым кровоизлиянием II степени или выше по данным ультразвукового исследования головы.
- Младенцы, участвующие в исследованиях с аналогичными вмешательствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа материнских ароматов
Младенцы в этой группе будут подвергаться воздействию прокладки для груди, которую носят их матери, чтобы извлечь материнский запах.
Эта экспозиция будет длиться 24 часа.
|
Во время визита матери будут носить нагрудную прокладку.
Прокладка для груди будет помещена в шапочки младенцев на 24 часа.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы в этой группе будут получать стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в спокойном сне
Временное ограничение: 2 часа
|
Активный сон, спокойный сон и неопределенный сон будут закодированы поведенческим образом, чтобы определить общее количество времени, проведенного в спокойном сне.
|
2 часа
|
|
Процент времени активного сна
Временное ограничение: 2 часа
|
Активный сон, спокойный сон и неопределенный сон будут закодированы поведенческим образом, чтобы определить общее количество времени, проведенного в активном сне.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение бета к тета
Временное ограничение: 2 часа
|
Данные ЭЭГ будут проанализированы для определения соотношения бета и тета, чтобы оценить цикличность сна и бодрствования.
|
2 часа
|
|
Количество матерей, у которых диагностировано острое стрессовое расстройство на основании баллов, полученных с помощью Стэнфордского опросника реакции на острый стресс (SASRQ).
Временное ограничение: 2 часа
|
Опросник SASRQ используется для оценки симптомов стресса после тяжелого события.
Существует четыре подшкалы, в том числе 1) диссоциативные симптомы, 2) повторное переживание, 3) избегание и 4) повышенная тревожность.
Эти подшкалы оцениваются, чтобы определить, можно ли поставить диагноз острого стрессового расстройства.
Симптом оценивается как присутствующий, если респондент отмечает, что он возникает по крайней мере «иногда», что включает ответ 3, 4 или 5 по шкале от 0 до 5.
Диагноз острого стрессового расстройства требует наличия не менее 3 симптомов из пяти типов диссоциативных симптомов, 1 симптома повторного переживания, 1 симптома избегания и 1 симптома выраженной тревоги/повышенного возбуждения.
Чтобы считать симптом присутствующим, обведенный ответ должен быть равен 3 или выше.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS5200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .