El efecto del olor materno en los estados de sueño y vigilia
25 de agosto de 2022 actualizado por: Columbia University
El efecto del olor materno en los estados de sueño y vigilia, la maduración cerebral y la variabilidad de la frecuencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, cuyo objetivo es determinar si una intervención con el olor materno mejora los estados de sueño y vigilia, la maduración cerebral y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en bebés prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Los bebés serán asignados al azar a 24 horas de exposición al olor materno o atención estándar.
Los estados de sueño y vigilia se obtendrán mediante codificación de comportamiento.
La maduración del cerebro se medirá utilizando varios parámetros de electroencefalograma (EEG).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se recopilará como parte de la recopilación de signos vitales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sueño es importante para el crecimiento y desarrollo de los bebés.
Hay diferentes estados que componen los ciclos de sueño y vigilia, incluidos el sueño tranquilo, el sueño activo y el sueño de transición.
La cantidad de tiempo que los bebés pasan durmiendo tranquilamente aumenta a medida que maduran.
Existen diferentes herramientas que se pueden usar para medir el estado del sueño, incluido el EEG, el comportamiento y los signos vitales.
Investigaciones recientes han buscado formas de mejorar el sueño en bebés ingresados en la UCIN, incluida la música y la voz materna.
Los investigadores están interesados en estudiar el olor materno.
Se ha demostrado que el olor materno mejora la alimentación del bebé y reduce el llanto del bebé durante los procedimientos dolorosos.
Por lo tanto, los investigadores están interesados en estudiar cómo el olor materno podría afectar el estado de vigilia del sueño en los bebés ingresados en la UCIN.
Los investigadores observarán el comportamiento del bebé y usarán el EEG y los signos vitales para evaluar el estado de sueño del bebé después de haber estado expuesto al olor materno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre las 30 semanas de gestación y las 36 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas, síndrome de abstinencia neonatal o hallazgos ecográficos de la cabeza de hemorragia intraventricular de grado II o mayor.
- Lactantes que participan en estudios con intervenciones similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de olor maternal
Los bebés de este grupo estarán expuestos a una almohadilla para el pecho que usan sus madres para extraer el olor materno.
Esta exposición durará 24 horas.
|
Las madres usarán protectores mamarios durante su visita.
La almohadilla para el pecho se colocará en los gorros de los bebés durante 24 horas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los bebés de este grupo recibirán el estándar de cuidado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo pasado en sueño tranquilo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El sueño activo, el sueño tranquilo y el sueño indeterminado se codificarán según el comportamiento para determinar la cantidad total de tiempo que se pasa en el sueño tranquilo.
|
2 horas
|
|
Porcentaje de tiempo de sueño activo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El sueño activo, el sueño tranquilo y el sueño indeterminado se codificarán según el comportamiento para determinar la cantidad total de tiempo dedicado al sueño activo.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación beta a theta
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los datos de EEG se analizarán para determinar la relación beta a theta a fin de evaluar el ciclo de sueño y vigilia.
|
2 horas
|
|
Número de madres diagnosticadas con trastorno de estrés agudo según la puntuación en el Cuestionario de reacción de estrés agudo de Stanford (SASRQ)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El cuestionario SASRQ se utiliza para evaluar los síntomas de estrés después de un evento difícil.
Hay cuatro subescalas que incluyen 1) Síntomas disociativos 2) Reexperimentación 3) Evitación y 4) Aumento de la ansiedad.
Estas subescalas se califican para determinar si se puede realizar el diagnóstico de trastorno de estrés agudo.
Un síntoma se califica como presente si el encuestado marca que ocurre al menos "a veces", lo que incluye una respuesta de 3, 4 o 5 en la escala de 0 a 5.
Un diagnóstico de trastorno de estrés agudo requiere al menos 3 síntomas de los cinco tipos de síntomas disociativos, 1 síntoma de reexperimentación, 1 síntoma de evitación y 1 síntoma de ansiedad marcada/aumento de la excitación.
Para contar un síntoma como presente, la respuesta encerrada en un círculo debe ser 3 o más.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aroma maternal
-
University Hospital of FerraraReclutamiento
-
University of Sao PauloAún no reclutandoDepresión post-parto
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoDesarrollo Infantil | Desarrollo, Niño | Comportamiento, InfanteLíbano
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalTerminadoDepresión perinatalBrasil
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalRetirado
-
Adiyaman University Research HospitalTerminadoInsuficiencia cardíaca fetal | Trastorno del movimiento fetalPavo
-
Hoffmann-La RocheAún no reclutando