Äidin tuoksun vaikutus uniherätystiloihin
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Columbia University
Äidin tuoksun vaikutus uniherätystiloihin, aivojen kypsymiseen ja sykevaihteluihin: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, parantaako äidin tuoksuinterventio univalvontatiloja, aivojen kypsymistä ja sykkeen vaihtelua vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) otetuilla keskosilla.
Vauvat satunnaistetaan joko 24 tunnin ajan äidin tuoksulle tai tavanomaiseen hoitoon.
Unen valvetilat saadaan käyttämällä käyttäytymiskoodausta.
Aivojen kypsymistä mitataan käyttämällä useita elektroenkefalogrammin (EEG) parametreja.
Sykkeen vaihtelua kerätään osana elintoimintojen keräämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on tärkeää vauvan kasvulle ja kehitykselle.
On olemassa erilaisia tiloja, jotka muodostavat unen heräämisjaksot, mukaan lukien hiljainen uni, aktiivinen uni ja siirtymäuni.
Vauvojen hiljaisessa unessa viettämä aika lisääntyy heidän kypsyessään.
Unitilan mittaamiseen voidaan käyttää erilaisia työkaluja, mukaan lukien EEG, käyttäytyminen ja elintoiminnot.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat tarkastelleet tapoja parantaa unta NICU:lle otettujen imeväisten, mukaan lukien musiikkia ja äidin ääntä.
Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan äidin hajua.
Äidin tuoksun on osoitettu parantavan vauvan ruokintaa ja vähentävän vauvan itkua tuskallisten toimenpiteiden aikana.
Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, kuinka äidin tuoksu voi vaikuttaa NICU:hun otettujen imeväisten unen valvetilaan.
Tutkijat tarkkailevat vauvan käyttäytymistä ja käyttävät EEG:tä ja elintoimintoja arvioidakseen vauvan unitilan sen jälkeen, kun he ovat altistuneet äidin tuoksulle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 30 - 36 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä tai pään ultraäänilöydökset, joilla on luokan II suonensisäinen verenvuoto tai suurempi.
- Pikkulapset, jotka osallistuvat tutkimuksiin samanlaisilla interventioilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin tuoksuryhmä
Tämän ryhmän lapset altistuvat rintapehmusteelle, jota heidän äitinsä käyttävät äidin tuoksun poistamiseksi.
Tämä altistuminen kestää 24 tuntia.
|
Äidit käyttävät rintapehmustetta vierailunsa aikana.
Rintatyyny asetetaan vauvojen hattuihin 24 tunniksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljaisessa unessa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aktiivinen uni, hiljainen uni ja epämääräinen uni on käyttäytymiskoodattu määrittämään hiljaisessa unessa vietetyn kokonaisajan.
|
2 tuntia
|
|
Aktiivisen unen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aktiivinen uni, hiljainen uni ja epämääräinen uni on käyttäytymiskoodattu aktiivisessa unessa vietetyn kokonaisajan määrittämiseksi.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-theta-suhde
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
EEG-tiedot analysoidaan beeta-theta-suhteen määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida unen valveillaoloa.
|
2 tuntia
|
|
Niiden äitien määrä, joilla on diagnosoitu akuutti stressihäiriö Stanfordin akuutin stressireaktion kyselylomakkeen (SASRQ) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SASRQ-kyselyä käytetään stressin oireiden arvioimiseen vaikean tapahtuman jälkeen.
On neljä alaasteikkoa, mukaan lukien 1) dissosiatiiviset oireet 2) uudelleen kokeminen 3) välttäminen ja 4) lisääntynyt ahdistus.
Nämä ala-asteikot pisteytetään sen määrittämiseksi, voidaanko akuutin stressihäiriön diagnoosi tehdä.
Oire pisteytetään esiintyväksi, jos vastaaja merkitsee sen esiintyvän ainakin "joskus", mikä sisältää vastauksen 3, 4 tai 5 asteikolla 0-5.
Akuutin stressihäiriön diagnoosi vaatii vähintään 3 oiretta viidestä dissosiatiivisten oireiden tyypistä, 1 uudelleen kokevan oireen, 1 välttämisoireen ja 1 huomattavan ahdistuneisuus-/ lisääntynyt kiihottumisoireen.
Jotta oire voidaan laskea olemassa olevaksi, ympyröidyn vasteen on oltava 3 tai suurempi.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS5200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .