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Die Wirkung des mütterlichen Duftes auf den Schlaf-Wach-Zustand

25. August 2022 aktualisiert von: Columbia University

Die Wirkung des mütterlichen Geruchs auf den Schlaf-Wach-Zustand, die Gehirnreifung und die Herzfrequenzvariabilität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine mütterliche Duftintervention den Schlaf-Wach-Zustand, die Gehirnreifung und die Herzfrequenzvariabilität bei Frühgeborenen verbessert, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder 24 Stunden lang dem Geruch der Mutter oder der Standardpflege ausgesetzt. Mithilfe der Verhaltenskodierung werden Schlaf-Wach-Zustände ermittelt. Die Gehirnreifung wird anhand mehrerer Parameter des Elektroenzephalogramms (EEG) gemessen. Die Herzfrequenzvariabilität wird im Rahmen der Vitalzeichenerfassung erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist wichtig für das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen. Es gibt verschiedene Zustände, aus denen sich Schlaf-Wach-Zyklen zusammensetzen, darunter ruhiger Schlaf, aktiver Schlaf und Übergangsschlaf. Die Zeit, die Säuglinge im ruhigen Schlaf verbringen, nimmt mit zunehmendem Alter zu. Es gibt verschiedene Tools, die zur Messung des Schlafzustands verwendet werden können, darunter EEG, Verhalten und Vitalfunktionen. Neuere Forschungen haben nach Möglichkeiten gesucht, den Schlaf von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, zu verbessern, einschließlich Musik und mütterlicher Stimme. Die Forscher sind daran interessiert, den mütterlichen Geruch zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass der mütterliche Duft die Ernährung des Säuglings verbessert und das Schreien des Säuglings bei schmerzhaften Eingriffen reduziert. Daher sind die Forscher daran interessiert, zu untersuchen, wie sich der mütterliche Duft auf den Schlaf-Wach-Zustand bei Säuglingen auswirken könnte, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden. Die Forscher werden das Verhalten des Säuglings beobachten und EEG und Vitalfunktionen verwenden, um den Schlafzustand des Säuglings zu beurteilen, nachdem er dem mütterlichen Geruch ausgesetzt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian, Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der 30. bis 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, neonatalem Abstinenzsyndrom oder Kopfultraschallbefunden einer intraventrikulären Blutung Grad II oder höher.
  • Säuglinge, die an Studien mit ähnlichen Interventionen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche Duftgruppe
Säuglinge dieser Gruppe werden einer Brusteinlage ausgesetzt, die von ihren Müttern getragen wird, um den mütterlichen Geruch zu extrahieren. Diese Belichtung dauert 24 Stunden.
Sonstiges: Mütterlicher Duft
Mütter tragen während ihres Besuchs eine Stilleinlage. Die Stilleinlage wird 24 Stunden lang in die Mütze von Säuglingen gelegt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im ruhigen Schlaf verbracht wird
Zeitfenster: 2 Stunden
Aktiver Schlaf, ruhiger Schlaf und unbestimmter Schlaf werden verhaltenskodiert, um die Gesamtzeit zu bestimmen, die im ruhigen Schlaf verbracht wird.
2 Stunden
Prozentsatz der aktiven Schlafzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Aktiver Schlaf, ruhiger Schlaf und unbestimmter Schlaf werden verhaltenskodiert, um die Gesamtzeit zu bestimmen, die im aktiven Schlaf verbracht wird.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Theta-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
EEG-Daten werden analysiert, um das Beta-Theta-Verhältnis zu bestimmen und so den Schlaf-Wach-Zyklus zu beurteilen.
2 Stunden
Anzahl der Mütter, bei denen eine akute Belastungsstörung diagnostiziert wurde, basierend auf der Punktzahl im Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der SASRQ-Fragebogen dient der Beurteilung von Stresssymptomen nach einem schwierigen Ereignis. Es gibt vier Unterskalen: 1) Dissoziative Symptome, 2) Wiedererleben, 3) Vermeidung und 4) Erhöhte Angst. Diese Unterskalen werden bewertet, um festzustellen, ob die Diagnose einer akuten Belastungsstörung gestellt werden kann. Ein Symptom wird als vorhanden gewertet, wenn der Befragte es als mindestens „manchmal“ auftretend einstuft, was eine Antwort von 3, 4 oder 5 auf der Skala von 0 bis 5 einschließt. Für die Diagnose einer akuten Belastungsstörung sind mindestens drei der fünf Arten dissoziativer Symptome erforderlich: ein Wiedererlebenssymptom, ein Vermeidungssymptom und ein ausgeprägtes Angst-/Erregungssymptom. Um ein Symptom als vorhanden zu zählen, muss die eingekreiste Antwort 3 oder höher sein.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS5200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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