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O efeito do perfume materno nos estados de sono e vigília

25 de agosto de 2022 atualizado por: Columbia University

O efeito do cheiro materno nos estados de sono-vigília, maturação cerebral e variabilidade da frequência cardíaca: um estudo controlado randomizado

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado e controlado, que visa determinar se uma intervenção de perfume materno melhora os estados de sono-vigília, maturação cerebral e variabilidade da frequência cardíaca em prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Os bebês serão randomizados para 24 horas de exposição ao perfume materno ou padrão de atendimento. Os estados de sono e vigília serão obtidos usando codificação comportamental. A maturação cerebral será medida usando vários parâmetros de eletroencefalograma (EEG). A variabilidade da frequência cardíaca será coletada como parte da coleta de sinais vitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sono é importante para o crescimento e desenvolvimento dos bebês. Existem diferentes estados que compõem os ciclos de sono e vigília, incluindo sono tranquilo, sono ativo e sono de transição. A quantidade de tempo que os bebês passam em sono tranquilo aumenta à medida que amadurecem. Existem diferentes ferramentas que podem ser usadas para medir o estado do sono, incluindo EEG, comportamento e sinais vitais. Pesquisas recentes analisaram maneiras de melhorar o sono em bebês internados na UTIN, incluindo música e voz materna. Os investigadores estão interessados ​​em estudar o cheiro materno. Foi demonstrado que o perfume materno melhora a alimentação do bebê e reduz o choro do bebê durante procedimentos dolorosos. Portanto, os pesquisadores estão interessados ​​em estudar como o cheiro materno pode afetar o estado de sono e vigília em bebês internados na UTIN. Os investigadores observarão o comportamento do bebê e usarão o EEG e os sinais vitais para avaliar o estado de sono do bebê após serem expostos ao cheiro materno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian, Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com 30 semanas de gestação até 36 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com anomalias congênitas, síndrome de abstinência neonatal ou achados ultrassonográficos de crânio de hemorragia intraventricular grau II ou superior.
  • Bebês que participam de estudos com intervenções semelhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de perfume materno
Os bebês deste grupo serão expostos a um absorvente de seios usado por suas mães para extrair o perfume materno. Esta exposição durará 24 horas.
Outro: Perfume materno
As mães usarão um absorvente durante a visita. A almofada de peito será colocada nos gorros dos bebês por 24 horas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Bebês neste grupo receberão cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em sono tranquilo
Prazo: 2 horas
Sono ativo, sono tranquilo e sono indeterminado serão codificados comportamentalmente para determinar a quantidade total de tempo gasto em sono tranquilo.
2 horas
Porcentagem de tempo gasto em sono ativo
Prazo: 2 horas
Sono ativo, sono tranquilo e sono indeterminado serão codificados comportamentalmente para determinar a quantidade total de tempo gasto em sono ativo.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção beta para teta
Prazo: 2 horas
Os dados do EEG serão analisados ​​para determinar a relação beta para theta, a fim de avaliar o ciclo sono-vigília.
2 horas
Número de mães diagnosticadas com transtorno de estresse agudo com base na pontuação do Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Prazo: 2 horas
O questionário SASRQ é usado para avaliar sintomas de estresse após um evento difícil. Existem quatro subescalas, incluindo 1) Sintomas Dissociativos 2) Revivência 3) Evitação e 4) Aumento da Ansiedade. Essas subescalas são pontuadas para determinar se o diagnóstico de transtorno de estresse agudo pode ser feito. Um sintoma é pontuado como presente se o entrevistado o marcar como ocorrendo pelo menos "às vezes", o que inclui uma resposta de 3, 4 ou 5 na escala de 0-5. Um diagnóstico de Transtorno de Estresse Agudo requer pelo menos 3 sintomas dos cinco tipos de sintomas dissociativos, 1 sintoma de reexperiência, 1 sintoma de evitação e 1 sintoma de ansiedade/excitação acentuada. Para contar um sintoma como presente, a resposta circulada deve ser 3 ou superior.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS5200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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