L'effet de l'odeur maternelle sur les états d'éveil du sommeil
25 août 2022 mis à jour par: Columbia University
L'effet de l'odeur maternelle sur les états d'éveil du sommeil, la maturation cérébrale et la variabilité de la fréquence cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Cette étude sera une étude prospective, randomisée et contrôlée, qui vise à déterminer si une intervention olfactive maternelle améliore les états d'éveil du sommeil, la maturation cérébrale et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les prématurés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Les nourrissons seront randomisés pour 24 heures d'exposition à l'odeur maternelle ou à la norme de soins.
Les états d'éveil du sommeil seront obtenus à l'aide d'un codage comportemental.
La maturation cérébrale sera mesurée à l'aide de plusieurs paramètres d'électroencéphalogramme (EEG).
La variabilité de la fréquence cardiaque sera recueillie dans le cadre de la collecte des signes vitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est important pour la croissance et le développement des nourrissons.
Il existe différents états qui composent les cycles d'éveil du sommeil, notamment le sommeil calme, le sommeil actif et le sommeil transitoire.
La quantité de temps que les nourrissons passent dans un sommeil calme augmente à mesure qu'ils grandissent.
Il existe différents outils qui peuvent être utilisés pour mesurer l'état du sommeil, notamment l'EEG, le comportement et les signes vitaux.
Des recherches récentes ont examiné les moyens d'améliorer le sommeil des nourrissons admis à l'USIN, notamment la musique et la voix maternelle.
Les enquêteurs s'intéressent à l'étude de l'odeur maternelle.
Il a été démontré que l'odeur maternelle améliore l'alimentation du nourrisson et réduit les pleurs du nourrisson lors d'interventions douloureuses.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier comment l'odeur maternelle pourrait affecter l'état d'éveil du sommeil chez les nourrissons admis à l'USIN.
Les chercheurs observeront le comportement du nourrisson et utiliseront l'EEG et les signes vitaux pour évaluer l'état de sommeil du nourrisson après qu'il aura été exposé à l'odeur maternelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés entre 30 semaines de gestation et 36 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales, un syndrome d'abstinence néonatale ou des résultats d'échographie crânienne d'hémorragie intraventriculaire de grade II ou plus.
- Nourrissons participant à des études avec des interventions similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de parfum maternel
Les nourrissons de ce groupe seront exposés à un coussinet d'allaitement porté par leur mère pour extraire l'odeur maternelle.
Cette exposition durera 24 heures.
|
Les mères porteront un coussinet d'allaitement lors de leur visite.
Le coussinet d'allaitement sera placé dans les bonnets des nourrissons pendant 24 heures.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons de ce groupe recevront des soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps passé en sommeil calme
Délai: 2 heures
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Le sommeil actif, le sommeil calme et le sommeil indéterminé seront codés de manière comportementale pour déterminer le temps total passé en sommeil calme.
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2 heures
|
|
Pourcentage de temps passé à dormir activement
Délai: 2 heures
|
Le sommeil actif, le sommeil calme et le sommeil indéterminé seront codés de manière comportementale pour déterminer le temps total passé en sommeil actif.
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2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport bêta sur thêta
Délai: 2 heures
|
Les données EEG seront analysées pour déterminer le rapport bêta/thêta afin d'évaluer le cycle veille-sommeil.
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2 heures
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|
Nombre de mères ayant reçu un diagnostic de trouble de stress aigu d'après le score du Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Délai: 2 heures
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Le questionnaire SASRQ est utilisé pour évaluer les symptômes de stress après un événement difficile.
Il existe quatre sous-échelles, y compris 1) Symptômes dissociatifs 2) Re-expérience 3) Évitement et 4) Anxiété accrue.
Ces sous-échelles sont notées pour déterminer si le diagnostic de trouble de stress aigu peut être posé.
Un symptôme est noté comme présent si le répondant le marque comme se produisant au moins « parfois », ce qui inclut une réponse de 3, 4 ou 5 sur l'échelle de 0 à 5.
Un diagnostic de trouble de stress aigu nécessite au moins 3 symptômes parmi les cinq types de symptômes dissociatifs, 1 symptôme de réapparition, 1 symptôme d'évitement et 1 symptôme marqué d'anxiété/d'augmentation de l'excitation.
Afin de compter un symptôme comme présent, la réponse encerclée doit être de 3 ou plus.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS5200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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