Het effect van maternale geur op slaap-waaktoestanden
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Het effect van maternale geur op slaap-waaktoestanden, hersenrijping en hartslagvariabiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, die tot doel heeft te bepalen of een maternale geurinterventie de slaap-waaktoestanden, hersenrijping en hartslagvariabiliteit verbetert bij te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
Baby's worden willekeurig verdeeld over 24 uur blootstelling aan moedergeur of zorgstandaard.
Slaap-waaktoestanden worden verkregen met behulp van gedragscodering.
Hersenrijping zal worden gemeten met behulp van verschillende elektro-encefalogram (EEG) parameters.
Hartslagvariabiliteit wordt verzameld als onderdeel van het verzamelen van vitale functies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is belangrijk voor de groei en ontwikkeling van baby's.
Er zijn verschillende toestanden waaruit slaap-waakcycli bestaan, waaronder rustige slaap, actieve slaap en overgangsslaap.
De hoeveelheid tijd die baby's in een rustige slaap doorbrengen, neemt toe naarmate ze ouder worden.
Er zijn verschillende hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt om de slaaptoestand te meten, waaronder EEG, gedrag en vitale functies.
Recent onderzoek heeft gekeken naar manieren om de slaap te verbeteren bij baby's die zijn opgenomen in de NICU, inclusief muziek en de stem van de moeder.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van de geur van de moeder.
Het is aangetoond dat de geur van de moeder de voeding van baby's verbetert en het huilen van baby's tijdens pijnlijke procedures vermindert.
Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken hoe de geur van de moeder de slaap-waaktoestand kan beïnvloeden bij baby's die zijn opgenomen in de NICU.
De onderzoekers zullen het gedrag van baby's observeren en EEG en vitale functies gebruiken om de slaaptoestand van baby's te beoordelen nadat ze zijn blootgesteld aan de geur van de moeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren na 30 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aangeboren afwijkingen, neonataal abstinentiesyndroom of echografische bevindingen van het hoofd met een intraventriculaire bloeding graad II of hoger.
- Baby's die deelnemen aan onderzoeken met vergelijkbare interventies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maternale geurgroep
Baby's in deze groep worden blootgesteld aan een borstkompres dat door hun moeder wordt gedragen om de geur van de moeder te extraheren.
Deze blootstelling duurt 24 uur.
|
Moeders dragen tijdens hun bezoek een borstkompres.
Het borstkompres wordt gedurende 24 uur in de hoeden van baby's geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's in deze groep krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht in rustige slaap
Tijdsspanne: Twee uur
|
Actieve slaap, stille slaap en onbepaalde slaap worden gedragsmatig gecodeerd om de totale hoeveelheid tijd doorgebracht in rustige slaap te bepalen.
|
Twee uur
|
|
Percentage tijd besteed aan actieve slaap
Tijdsspanne: Twee uur
|
Actieve slaap, stille slaap en onbepaalde slaap worden gedragsmatig gecodeerd om de totale hoeveelheid tijd doorgebracht in actieve slaap te bepalen.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta tot theta-verhouding
Tijdsspanne: Twee uur
|
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd om de bèta-thèta-verhouding te bepalen om slaap-waakcycli te beoordelen.
|
Twee uur
|
|
Aantal moeders met de diagnose acute stressstoornis op basis van score op de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De SASRQ-vragenlijst wordt gebruikt om symptomen van stress te beoordelen na een moeilijke gebeurtenis.
Er zijn vier subschalen, waaronder 1) Dissociatieve symptomen, 2) Herbeleving, 3) Vermijding en 4) Toegenomen angst.
Deze subschalen worden gescoord om te bepalen of de diagnose acute stressstoornis gesteld kan worden.
Een symptoom wordt als aanwezig gescoord als de respondent aangeeft dat het op zijn minst "soms" voorkomt, wat een antwoord van 3, 4 of 5 op de schaal van 0 tot 5 inhoudt.
Een diagnose van acute stressstoornis vereist ten minste 3 symptomen van de vijf soorten dissociatieve symptomen, 1 symptoom van herbeleving, 1 symptoom van vermijding en 1 symptoom van uitgesproken angst/verhoogde opwinding.
Om een symptoom als aanwezig te beschouwen, moet de omcirkelde respons 3 of hoger zijn.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS5200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .