Wpływ zapachu matki na stany snu i czuwania
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Columbia University
Wpływ zapachu matki na stany czuwania podczas snu, dojrzewanie mózgu i zmienność rytmu serca: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ustalenie, czy interwencja zapachowa matki poprawia stany snu i czuwania, dojrzewanie mózgu i zmienność rytmu serca u wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do 24-godzinnej ekspozycji na zapach matki lub standardowej opieki.
Stany snu i czuwania zostaną uzyskane za pomocą kodowania behawioralnego.
Dojrzewanie mózgu będzie mierzone za pomocą kilku parametrów elektroencefalogramu (EEG).
Zmienność rytmu serca zostanie zebrana w ramach zbierania parametrów życiowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sen jest ważny dla wzrostu i rozwoju niemowląt.
Istnieją różne stany, które składają się na cykle snu i czuwania, w tym spokojny sen, aktywny sen i przejściowy sen.
Ilość czasu, jaką niemowlęta spędzają w spokojnym śnie, zwiększa się wraz z wiekiem.
Istnieją różne narzędzia, których można użyć do pomiaru stanu snu, w tym EEG, zachowania i parametrów życiowych.
W ostatnich badaniach przyjrzano się sposobom poprawy snu u niemowląt przyjmowanych na OIOM, w tym muzyce i matczynemu głosowi.
Badacze są zainteresowani badaniem zapachu matki.
Wykazano, że zapach matki poprawia karmienie niemowląt i zmniejsza płacz niemowlęcia podczas bolesnych zabiegów.
Dlatego badacze są zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób zapach matki może wpływać na stan snu i czuwania u niemowląt przyjmowanych na OIOM.
Badacze będą obserwować zachowanie niemowląt i wykorzystywać EEG oraz parametry życiowe do oceny stanu snu niemowlęcia po ekspozycji na zapach matki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w 30 tygodniu ciąży do 36 tygodnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi, noworodkowym zespołem abstynencyjnym lub USG głowy z krwawieniem dokomorowym stopnia II lub wyższym.
- Niemowlęta uczestniczące w badaniach z podobnymi interwencjami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zapachowa matki
Niemowlęta z tej grupy będą narażone na działanie wkładek laktacyjnych noszonych przez ich matki w celu wydobycia matczynego zapachu.
Ta ekspozycja potrwa 24 godziny.
|
Podczas wizyty matki będą miały na sobie wkładkę laktacyjną.
Wkładka laktacyjna zostanie umieszczona w czapce niemowlęcia na 24 godziny.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta z tej grupy otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego na spokojnym śnie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Aktywny sen, spokojny sen i nieokreślony sen zostaną zakodowane behawioralnie, aby określić całkowity czas spędzony w spokojnym śnie.
|
2 godziny
|
|
Procent czasu spędzonego na aktywnym śnie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Aktywny sen, spokojny sen i nieokreślony sen zostaną zakodowane behawioralnie, aby określić całkowity czas spędzony na aktywnym śnie.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek beta do theta
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dane EEG zostaną przeanalizowane w celu określenia stosunku beta do theta w celu oceny cyklu snu i czuwania.
|
2 godziny
|
|
Liczba matek, u których zdiagnozowano ostre zaburzenie stresowe na podstawie wyniku kwestionariusza Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Kwestionariusz SASRQ służy do oceny objawów stresu po trudnym wydarzeniu.
Istnieją cztery podskale, w tym 1) Objawy dysocjacyjne 2) Ponowne doświadczanie 3) Unikanie i 4) Zwiększony niepokój.
Te podskale są oceniane w celu określenia, czy można postawić diagnozę ostrego zaburzenia stresowego.
Objaw jest oceniany jako obecny, jeśli respondent oznaczy go jako występujący przynajmniej „czasami”, co obejmuje odpowiedź 3, 4 lub 5 w skali 0-5.
Rozpoznanie ostrego zaburzenia stresowego wymaga co najmniej 3 objawów z pięciu rodzajów objawów dysocjacyjnych, 1 objawu ponownego doświadczania, 1 objawu unikania i 1 wyraźnego lęku/objawu zwiększonego pobudzenia.
Aby uznać objaw za obecny, zakreślona odpowiedź musi wynosić 3 lub więcej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS5200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .