Vliv mateřské vůně na stavy spánku a bdění
25. srpna 2022 aktualizováno: Columbia University
Vliv mateřské vůně na stav spánku, bdění, dozrávání mozku a variabilitu srdeční frekvence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je zjistit, zda mateřská pachová intervence zlepšuje stavy spánku, zrání mozku a variabilitu srdeční frekvence u předčasně narozených dětí přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
Kojenci budou randomizováni buď na 24hodinovou expozici mateřskému pachu, nebo na standardní péči.
Stavy bdění ve spánku budou získány pomocí kódování chování.
Zrání mozku bude měřeno pomocí několika parametrů elektroencefalogramu (EEG).
Variabilita srdeční frekvence bude shromažďována jako součást sběru vitálních funkcí.
Přehled studie
Detailní popis
Spánek je důležitý pro růst a vývoj kojenců.
Existují různé stavy, které tvoří cykly spánku a bdění, včetně tichého spánku, aktivního spánku a přechodného spánku.
Čas, který kojenci tráví v klidném spánku, se s dospíváním prodlužuje.
Existují různé nástroje, které lze použít k měření stavu spánku, včetně EEG, chování a vitálních funkcí.
Nedávný výzkum se zabýval způsoby, jak zlepšit spánek u kojenců přijatých na NICU, včetně hudby a mateřského hlasu.
Vyšetřovatelé se zajímají o studium mateřského pachu.
Bylo prokázáno, že mateřská vůně zlepšuje výživu kojenců a snižuje dětský pláč během bolestivých procedur.
Vyšetřovatelé se proto zajímají o to, jak může mateřská vůně ovlivnit stav spánku a bdění u kojenců přijatých na NICU.
Výzkumníci budou pozorovat chování kojenců a používat EEG a vitální funkce k posouzení stavu spánku u kojenců poté, co jsou vystaveni mateřskému pachu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian, Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve 30. týdnu těhotenství až 36. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými anomáliemi, novorozeneckým abstinenčním syndromem nebo ultrazvukovými nálezy hlavy s intraventrikulárním krvácením stupně II nebo vyšším.
- Kojenci účastnící se studií s podobnými intervencemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mateřských vůní
Kojenci v této skupině budou vystaveni prsní vložce, kterou nosí jejich matky, aby získaly mateřskou vůni.
Tato expozice bude trvat 24 hodin.
|
Maminky budou mít při návštěvě prsní vložku.
Prsní vložka bude u kojenců umístěna na 24 hodin do kloboučků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v této skupině dostanou standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v klidném spánku
Časové okno: 2 hodiny
|
Aktivní spánek, klidný spánek a neurčitý spánek budou behaviorálně kódovány, aby se určilo celkové množství času stráveného v tichém spánku.
|
2 hodiny
|
|
Procento času stráveného aktivním spánkem
Časové okno: 2 hodiny
|
Aktivní spánek, klidný spánek a neurčitý spánek budou behaviorálně kódovány, aby se určilo celkové množství času stráveného v aktivním spánku.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr beta ku theta
Časové okno: 2 hodiny
|
EEG data budou analyzována za účelem stanovení poměru beta ku theta, aby bylo možné posoudit cyklování spánku a bdění.
|
2 hodiny
|
|
Počet matek s diagnózou akutní stresové poruchy na základě skóre ve Stanfordském dotazníku Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Časové okno: 2 hodiny
|
Dotazník SASRQ slouží k posouzení příznaků stresu po náročné události.
Existují čtyři dílčí škály včetně 1) Disociativní symptomy 2) Opětovné prožívání 3) Vyhýbání se a 4) Zvýšená úzkost.
Tyto dílčí škály jsou skórovány, aby se určilo, zda lze stanovit diagnózu akutní stresové poruchy.
Symptom je hodnocen jako přítomný, pokud jej respondent označí jako vyskytující se alespoň „někdy“, což zahrnuje odpověď 3, 4 nebo 5 na stupnici 0-5.
Diagnóza akutní stresové poruchy vyžaduje alespoň 3 příznaky z pěti typů disociativních příznaků, 1 znovu prožívaný příznak, 1 vyhýbavý příznak a 1 výraznou úzkost/příznak zvýšeného vzrušení.
Aby bylo možné započítat příznak jako přítomný, zakroužkovaná odpověď musí být 3 nebo vyšší.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAS5200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřská vůně
-
University Hospital of FerraraNábor