Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maternal duft på søvnvågne tilstande

25. august 2022 opdateret af: Columbia University

Effekten af ​​maternal duft på søvnvågne tilstande, hjernemodning og hjertefrekvensvariabilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, som har til formål at afgøre, om en moderduftintervention forbedrer søvnvågen tilstande, hjernemodning og hjertefrekvensvariabilitet hos for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU). Spædbørn vil blive randomiseret til enten 24 timers eksponering for moderduft eller standardpleje. Søvn vågne tilstande vil blive opnået ved hjælp af adfærdsmæssig kodning. Hjernemodning vil blive målt ved hjælp af flere elektroencefalogram (EEG) parametre. Pulsvariation vil blive indsamlet som en del af indsamling af vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er vigtig for spædbørns vækst og udvikling. Der er forskellige tilstande, der udgør søvnvågningscyklusser, herunder stille søvn, aktiv søvn og overgangssøvn. Mængden af ​​tid, som spædbørn tilbringer i rolig søvn, stiger, efterhånden som de modnes. Der er forskellige værktøjer, der kan bruges til at måle søvntilstand, herunder EEG, adfærd og vitale tegn. Nyere forskning har set på måder at forbedre søvn hos spædbørn indlagt på NICU, herunder musik og moderens stemme. Efterforskerne er interesserede i at studere moderduft. Moderduft har vist sig at forbedre spædbørns fodring og reducere spædbørns gråd under smertefulde procedurer. Derfor er efterforskerne interesserede i at studere, hvordan moderduft kan påvirke søvnvågen tilstand hos spædbørn indlagt på NICU. Efterforskerne vil observere spædbørns adfærd og bruge EEG og vitale tegn til at vurdere søvntilstanden hos spædbørn, efter at de er blevet udsat for moderduft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian, Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født fra 30. svangerskabsuge til 36. svangerskabsuge.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte anomalier, neonatalt abstinenssyndrom eller hovedultralydsfund af grad II intraventrikulær blødning eller større.
  • Spædbørn, der deltager i undersøgelser med lignende interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maternal duftgruppe
Spædbørn i denne gruppe vil blive udsat for en ammepude, som deres mødre bærer for at udvinde moderduft. Denne eksponering vil vare 24 timer.
Andet: Moderlig duft
Mødre vil bære en ammepude under deres besøg. Ammepuden vil blive lagt i hatten på spædbørn i 24 timer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn i denne gruppe vil modtage standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i rolig søvn
Tidsramme: 2 timer
Aktiv søvn, stille søvn og ubestemt søvn vil være adfærdskodet for at bestemme den samlede mængde tid brugt i stille søvn.
2 timer
Procentdel af tid brugt aktiv søvn
Tidsramme: 2 timer
Aktiv søvn, rolig søvn og ubestemt søvn vil være adfærdskodet for at bestemme den samlede mængde tid brugt i aktiv søvn.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta til theta forhold
Tidsramme: 2 timer
EEG-data vil blive analyseret for at bestemme beta-til-theta-forholdet for at vurdere søvnvågningscykler.
2 timer
Antal mødre diagnosticeret med akut stresslidelse baseret på score på Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
Tidsramme: 2 timer
SASRQ-spørgeskemaet bruges til at vurdere symptomer på stress efter en vanskelig hændelse. Der er fire underskalaer, herunder 1) Dissociative symptomer 2) Genoplevelse 3) Undgåelse og 4) Øget angst. Disse underskalaer bedømmes for at afgøre, om diagnosen akut stresslidelse kan stilles. Et symptom scores som tilstede, hvis respondenten markerer, at det forekommer i det mindste "nogle gange", hvilket inkluderer et svar på 3, 4 eller 5 på 0-5-skalaen. En diagnose af akut stresslidelse kræver mindst 3 symptomer ud af de fem typer dissociative symptomer, 1 genoplevelsessymptom, 1 undgåelsessymptom og 1 markant angst/øget ophidselsessymptom. For at tælle et symptom som tilstede, skal det indkredsede respons være 3 eller højere.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS5200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, spædbarn

Kliniske forsøg med Moderlig duft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner