検証 骨年齢評価のための Sonic Bone の超音波システム (BAUS)
2020年3月9日 更新者：Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
検証 骨年齢評価のための Sonic Bone の超音波システム (BAUS)
ジュニアスポーツの才能の選択は、アスリートの現在の体調に大きく影響されます。
ただし、たとえばジュニア フットボールの身体能力は、成熟度に大きく依存し、思春期の高度な変動性を示します。
たとえば、U14 サッカー チームの成熟度は、発達の早いプレーヤーと遅いプレーヤーの間で最大 5 年間変動します。
成熟度に関係なく、すべてのアスリートに同じ選択の機会を与えるために、ジュニアスポーツの成熟度を選択に含める必要があります。
これにより、選考がより公平になり、ポテンシャルの高いアスリートの昇格がより適切に実施されるようになります。
骨年齢は、成熟の客観的な指標であると考えられています。
この目的のために、骨年齢を測定するための実用的でできれば放射線を使用しない方法が必要です。
新しい医療機器は、超音波技術に基づいて骨年齢を決定することを約束します.
これにより、ストレスの少ない手法に切り替える機会が提供されます。
この研究の目的は、この新しい方法の品質基準 (妥当性と信頼性) を決定して、X 線法の現在のゴールド スタンダードをストレスの少ない方法に置き換えることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
416
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magglingen、スイス
- Swiss Federal Instistiution of Sport
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～18歳
- 元気
- 任意参加
- プロジェクトに参加するための参加者または法定代理人の同意
- スポーツクラブで活躍
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：超音波
介入測定は、超音波装置を使用した骨年齢の決定です。
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骨年齢の測定は、Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd.、Rishon Lezion、Israel) の「骨年齢評価用超音波システム (BAUS)」を用いて超音波を介して実行されます。
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他の：XR
コントロール測定は、X 線を使用した画像法による骨年齢の決定です。
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骨年齢の測定は、左手の X 線 (Röntgengerät、Stadler SE 4600、Littau、CH) を介した画像処理によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波による骨年齢評価
時間枠：20分
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骨年齢は、使用説明書に従って新しい医療機器を使用することによって決定されます。
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20分
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X線を用いた画像法による骨年齢評価
時間枠：20分
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ゴールド スタンダードは、手骨の X 線画像を使用したタナー & ホワイトハウス (TW2) 法による骨年齢の決定と、その後の標準化された比較画像に基づく計算です (Tanner et al., 1975)。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Wehrlin, Dr. scient.、Responsible for R+D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-00526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。