- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04301570
Валидация ультразвуковой системы Sonic Bone для оценки костного возраста (BAUS)
9 марта 2020 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Валидация ультразвуковой системы Sonic Bone для оценки костного возраста (BAUS)
На отбор талантов в юношеском спорте большое влияние оказывает текущее физическое состояние спортсменов.
Однако физические возможности, например в юношеском футболе, во многом зависят от взросления и демонстрируют высокую степень изменчивости в период полового созревания.
Например, статус зрелости в футбольной команде U14 колеблется до 5 лет между рано и поздно развитыми игроками.
Необходимо включить взросление в юниорских видах спорта в отбор, чтобы дать всем спортсменам одинаковые шансы отбора, независимо от их статуса зрелости.
Это сделает отбор более справедливым, а поощрение спортсменов с самым высоким потенциалом будет осуществляться лучше.
Костный возраст считается объективным показателем созревания.
Для этой цели необходим практичный и предпочтительно безрадиационный метод определения костного возраста.
Новое медицинское устройство обещает определять костный возраст на основе ультразвуковой технологии.
Теперь это дает возможность переключиться на значительно менее напряженную технику.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить критерии качества (валидность и надежность) этого нового метода, чтобы решить, можно ли заменить текущий золотой стандарт рентгеновского метода менее стрессовым методом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
416
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Magglingen, Швейцария
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 18 лет
- здоровый
- добровольное участие
- согласие участника или законного представителя на участие в проекте
- активный в спортивном клубе
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УЗИ
Интервенционное измерение представляет собой определение костного возраста с помощью ультразвукового устройства.
|
Измерение костного возраста проводится с помощью ультразвука с помощью «Ультразвуковой системы для оценки костного возраста (BAUS)» от Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Ришон ле-Цион, Израиль).
|
|
Другой: XR
Контрольным измерением является определение костного возраста рентгенологическим методом.
|
Измерение костного возраста проводится с помощью процедуры визуализации с помощью рентгеновского снимка (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) левой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка костного возраста с помощью УЗИ
Временное ограничение: 20 минут
|
Костный возраст определяют при использовании нового медицинского изделия согласно инструкции по применению.
|
20 минут
|
|
Оценка костного возраста методом визуализации с использованием рентгена
Временное ограничение: 20 минут
|
Золотым стандартом является определение костного возраста по методу Таннера и Уайтхауса (TW2) с использованием рентгеновского изображения кости кисти и последующего расчета на основе стандартизированных сравнительных изображений (Таннер и др., 1975).
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .