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Convalida Sistema a ultrasuoni di Sonic Bone per la valutazione dell'età ossea (BAUS)

9 marzo 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Convalida del sistema a ultrasuoni Sonic Bone per la valutazione dell'età ossea (BAUS)

La selezione dei talenti negli sport junior è fortemente influenzata dalle attuali condizioni fisiche degli atleti. Tuttavia, le capacità fisiche, ad esempio nel calcio giovanile, dipendono in gran parte dalla maturazione e mostrano un alto grado di variabilità durante la pubertà. Ad esempio, lo stato di maturità in una squadra di calcio U14 oscilla fino a 5 anni tra giocatori maturi e giocatori sviluppati in ritardo. È necessario includere nelle selezioni la maturazione negli sport junior per dare a tutti gli atleti la stessa possibilità di selezione indipendentemente dal loro stato di maturità. Ciò renderà le selezioni più eque e la promozione degli atleti con il potenziale più elevato sarà implementata meglio. L'età ossea è considerata un indicatore oggettivo della maturazione. A tale scopo è necessario un metodo praticabile e preferibilmente privo di radiazioni per determinare l'età ossea. Un nuovo dispositivo medico promette di determinare l'età ossea sulla base della tecnologia a ultrasuoni. Questo ora offre la possibilità di passare a una tecnica significativamente meno stressante. Lo scopo dello studio è determinare i criteri di qualità (validità e affidabilità) di questo nuovo metodo al fine di decidere se l'attuale gold standard del metodo a raggi X possa essere sostituito da un metodo meno stressante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Magglingen, Svizzera
        • Swiss Federal Instistiution of Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 10-18
  • salutare
  • partecipazione volontaria
  • consenso del partecipante o del rappresentante legale a partecipare al progetto
  • attivo in una società sportiva

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ultrasuoni
La misurazione dell'intervento è la determinazione dell'età ossea mediante il dispositivo ad ultrasuoni.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni
La misurazione dell'età ossea viene eseguita tramite ultrasuoni con il "Sistema a ultrasuoni per la valutazione dell'età ossea (BAUS)" di Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israele).
Altro: XR
La misurazione di controllo è la determinazione dell'età ossea mediante il metodo di imaging utilizzando i raggi X.
Radiazione: XR
La misurazione dell'età ossea viene eseguita tramite procedura di imaging tramite raggi X (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) della mano sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'età ossea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
L'età ossea è determinata dall'uso del nuovo dispositivo medico secondo le istruzioni per l'uso.
20 minuti
Valutazione dell'età ossea mediante metodo di imaging mediante raggi X
Lasso di tempo: 20 minuti
Il gold standard è la determinazione dell'età ossea secondo il metodo Tanner & Whitehouse (TW2) utilizzando un'immagine a raggi X dell'osso della mano e il successivo calcolo basato su immagini di confronto standardizzate (Tanner et al., 1975).
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione dell'età ossea

Prove cliniche su Dispositivo ad ultrasuoni

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