Validatie Sonic Bone's echografiesysteem voor beoordeling van de botleeftijd (BAUS)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Validatie Sonic Bone's echografiesysteem voor botleeftijdsbeoordeling (BAUS)
De selectie van talenten in de jeugdsport wordt sterk beïnvloed door de huidige fysieke gesteldheid van de sporters.
De fysieke capaciteiten, bijvoorbeeld in het jeugdvoetbal, zijn echter grotendeels afhankelijk van de rijping en vertonen een hoge mate van variabiliteit tijdens de puberteit.
De volwassenheidsstatus in een U14-voetbalteam fluctueert bijvoorbeeld tot 5 jaar tussen vroege en laat ontwikkelde spelers.
Het is noodzakelijk om de rijping in jeugdsporten in selecties op te nemen om alle atleten dezelfde kans op selectie te geven, ongeacht hun volwassenheidsstatus.
Dit zal selecties eerlijker maken en de promotie van atleten met het hoogste potentieel zal beter worden uitgevoerd.
De botleeftijd wordt beschouwd als een objectieve indicator van de rijping.
Hiervoor is een praktische en bij voorkeur stralingsvrije methode voor het bepalen van de botleeftijd nodig.
Een nieuw medisch apparaat belooft de botleeftijd te bepalen op basis van ultrasone technologie.
Dit biedt nu de kans om over te stappen op een aanzienlijk minder belastende techniek.
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de kwaliteitscriteria (validiteit en betrouwbaarheid) van deze nieuwe methode om te bepalen of de huidige gouden standaard van de röntgenmethode vervangen kan worden door een minder belastende methode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Magglingen, Zwitserland
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 10-18
- gezond
- vrijwillige deelname
- toestemming van de deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan het project
- actief in een sportclub
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie
De interventiemeting is het bepalen van de botleeftijd met behulp van het ultrasone apparaat.
|
De meting van de botleeftijd wordt uitgevoerd via echografie met het "Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)" van Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israël).
|
|
Ander: XR
De controlemeting is de bepaling van de botleeftijd door middel van de beeldvormende methode met behulp van röntgenstralen.
|
De meting van de botleeftijd wordt uitgevoerd via een beeldvormingsprocedure via röntgenfoto's (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) van de linkerhand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de botleeftijd met behulp van echografie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De botleeftijd wordt bepaald door het gebruik van het nieuwe medische hulpmiddel volgens de gebruiksaanwijzing.
|
20 minuten
|
|
Botleeftijdsbepaling door middel van beeldvormingsmethode met behulp van röntgenstraling
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gouden standaard is het bepalen van de botleeftijd volgens de Tanner & Whitehouse (TW2) methode met behulp van een röntgenfoto van het handbot en de daaropvolgende berekening op basis van gestandaardiseerde vergelijkingsbeelden (Tanner et al., 1975).
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .