- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301570
Validering Sonic Bones ultralydssystem til knoglealdervurdering (BAUS)
9. marts 2020 opdateret af: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Validering Sonic Bones ultralydssystem til knoglealdervurdering (BAUS)
Udvælgelsen af talenter inden for juniorsport er stærkt påvirket af atleternes aktuelle fysiske forhold.
De fysiske evner, for eksempel i juniorfodbold, er dog i høj grad afhængige af modningen og viser en høj grad af variabilitet i puberteten.
For eksempel svinger modenhedsstatus på et U14 fodboldhold med op til 5 år mellem tidligt og sent udviklede spillere.
Det er nødvendigt at inkludere modningen i juniorsport i udtagelser for at give alle atleter samme chance for udtagelse uanset deres modenhedsstatus.
Dette vil gøre udtagelserne mere retfærdige, og fremme af atleter med det højeste potentiale vil blive bedre implementeret.
Knoglealderen anses for at være en objektiv indikator for modningen.
Til dette formål er det nødvendigt med en praktisk og helst strålingsfri metode til bestemmelse af knoglealder.
Et nyt medicinsk udstyr lover at bestemme knoglealderen baseret på ultralydsteknologi.
Dette giver nu mulighed for at skifte til en væsentlig mindre stressende teknik.
Formålet med undersøgelsen er at fastlægge kvalitetskriterierne (validitet og reliabilitet) for denne nye metode for at afgøre, om den nuværende guldstandard for røntgenmetoden kan erstattes af en mindre belastende metode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
416
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dennis Lüdin, MSc.
- Telefonnummer: +41584663495
- E-mail: dennis.luedin@baspo.admin.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Romann, Dr.
- E-mail: michael.romann@baspo.admin.ch
Studiesteder
-
-
-
Magglingen, Schweiz
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Kontakt:
- Michael Romann, Dr.
- E-mail: michael.romann@baspo.admin.ch
-
Kontakt:
- Dennis Lüdin, MSc
- Telefonnummer: +58 4663495
- E-mail: dennis.luedin@baspo.admin.ch
-
Ledende efterforsker:
- Dennis Lüdin, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 10-18
- sund og rask
- frivillig deltagelse
- samtykke fra deltageren eller den juridiske repræsentant til at deltage i projektet
- aktiv i en sportsklub
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ultralyd
Interventionsmålingen er bestemmelse af knoglealderen ved hjælp af ultralydsapparatet.
|
Målingen af knoglealderen udføres via ultralyd med "Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)" fra Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israel).
|
Andet: XR
Kontrolmålingen er bestemmelse af knoglealderen ved billeddannelsesmetoden ved hjælp af røntgenstråler.
|
Målingen af knoglealderen udføres via billeddiagnostisk procedure via røntgen (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) af venstre hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglealdersvurdering ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
|
Knoglealderen bestemmes af brugen af det nye medicinske udstyr i henhold til brugsanvisningen.
|
20 minutter
|
Knoglealdervurdering ved billeddannelsesmetode ved hjælp af røntgen
Tidsramme: 20 minutter
|
Guldstandarden er bestemmelse af knoglealder efter Tanner & Whitehouse (TW2) metoden ved hjælp af et røntgenbillede af håndknoglen og efterfølgende beregning baseret på standardiserede sammenligningsbilleder (Tanner et al., 1975).
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglealdersvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Ultralydsapparat
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet