- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04301570
Validation du système d'échographie de Sonic Bone pour l'évaluation de l'âge osseux (BAUS)
9 mars 2020 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Validation du système d'échographie de Sonic Bone pour l'évaluation de l'âge osseux (BAUS)
La sélection des talents dans les sports juniors est fortement influencée par les conditions physiques actuelles des athlètes.
Cependant, les capacités physiques, par exemple dans le football junior, dépendent largement de la maturation et montrent un degré élevé de variabilité pendant la puberté.
Par exemple, le statut de maturité dans une équipe de football U14 fluctue jusqu'à 5 ans entre les joueurs précoces et tardifs.
Il est nécessaire d'inclure la maturation dans les sports juniors dans les sélections afin de donner à tous les athlètes les mêmes chances de sélection quel que soit leur statut de maturité.
Cela rendra les sélections plus équitables et la promotion des athlètes au plus haut potentiel sera mieux mise en œuvre.
L'âge osseux est considéré comme un indicateur objectif de la maturation.
A cette fin, une méthode praticable et de préférence sans rayonnement pour déterminer l'âge osseux est nécessaire.
Un nouveau dispositif médical promet de déterminer l'âge osseux grâce à la technologie des ultrasons.
Cela offre désormais la possibilité de passer à une technique nettement moins stressante.
L'objectif de l'étude est de déterminer les critères de qualité (validité et fiabilité) de cette nouvelle méthode afin de décider si l'étalon-or actuel de la méthode des rayons X pourrait être remplacé par une méthode moins stressante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
416
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Lüdin, MSc.
- Numéro de téléphone: +41584663495
- E-mail: dennis.luedin@baspo.admin.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Romann, Dr.
- E-mail: michael.romann@baspo.admin.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Magglingen, Suisse
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Contact:
- Michael Romann, Dr.
- E-mail: michael.romann@baspo.admin.ch
-
Contact:
- Dennis Lüdin, MSc
- Numéro de téléphone: +58 4663495
- E-mail: dennis.luedin@baspo.admin.ch
-
Chercheur principal:
- Dennis Lüdin, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 10 et 18 ans
- sain
- participation volontaire
- consentement du participant ou du représentant légal à participer au projet
- actif dans un club de sport
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Ultrason
La mesure d'intervention est la détermination de l'âge osseux à l'aide de l'échographe.
|
La mesure de l'âge osseux est réalisée par ultrasons avec le « Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS) » de Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israël).
|
Autre: RX
La mesure de contrôle est la détermination de l'âge osseux par la méthode d'imagerie utilisant les rayons X.
|
La mesure de l'âge osseux est réalisée via une procédure d'imagerie par rayons X (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) de la main gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'âge osseux par échographie
Délai: 20 minutes
|
L'âge osseux est déterminé par l'utilisation du nouveau dispositif médical selon les instructions d'utilisation.
|
20 minutes
|
Évaluation de l'âge osseux par méthode d'imagerie à l'aide de rayons X
Délai: 20 minutes
|
L'étalon-or est la détermination de l'âge osseux selon la méthode de Tanner & Whitehouse (TW2) en utilisant une image radiographique de l'os de la main et un calcul ultérieur basé sur des images de comparaison standardisées (Tanner et al., 1975).
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Appareil à ultrasons
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... et autres collaborateursComplétéDiverticulite colique | Maladie biliaire | Calcul biliaire; Cholécystite aiguë | Abcès PelvienIrlande, Italie, Le Portugal, Espagne