Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering Sonic Bones ultralydsystem for beinaldervurdering (BAUS)

Validering Sonic Bones ultralydsystem for beinaldervurdering (BAUS)

Utvalget av talenter innen junioridrett er sterkt påvirket av dagens fysiske forhold til utøverne. De fysiske evnene, for eksempel i juniorfotball, er imidlertid i stor grad avhengig av modningen og viser stor grad av variasjon i puberteten. For eksempel svinger modenhetsstatusen i et U14 fotballag med opptil 5 år mellom tidlig- og sentutviklede spillere. Det er nødvendig å inkludere modningen i junioridrett i uttak for å gi alle utøvere samme sjanse til utvelgelse uavhengig av deres modenhetsstatus. Dette vil gjøre valg mer rettferdig og promotering av idrettsutøvere med høyest potensial vil bli bedre implementert. Benalder anses å være en objektiv indikator på modningen. Til dette formålet er det nødvendig med en praktisk og fortrinnsvis strålefri metode for å bestemme beinalderen. Et nytt medisinsk utstyr lover å bestemme beinalderen basert på ultralydteknologi. Dette gir nå sjansen til å bytte til en betydelig mindre stressende teknikk. Målet med studien er å bestemme kvalitetskriteriene (validitet og reliabilitet) til denne nye metoden for å avgjøre om dagens gullstandard for røntgenmetoden kan erstattes med en mindre stressende metode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 10-18
  • sunn
  • frivillig deltakelse
  • samtykke fra deltakeren eller den juridiske representanten til å delta i prosjektet
  • aktiv i en idrettsklubb

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralyd
Intervensjonsmålingen er bestemmelse av beinalder ved hjelp av ultralydapparatet.
Målingen av beinalder utføres via ultralyd med «Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)» fra Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israel).
Annen: XR
Kontrollmålingen er bestemmelse av beinalderen ved hjelp av avbildningsmetoden ved bruk av røntgen.
Målingen av beinalder utføres via avbildningsprosedyre via røntgen (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) av venstre hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benaldervurdering ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
Benalderen bestemmes ved bruk av det nye medisinske utstyret i henhold til bruksanvisningen.
20 minutter
Benaldervurdering ved avbildningsmetode ved bruk av røntgen
Tidsramme: 20 minutter
Gullstandarden er bestemmelse av beinalder i henhold til Tanner & Whitehouse (TW2) metoden ved bruk av et røntgenbilde av håndbeinet og påfølgende beregning basert på standardiserte sammenligningsbilder (Tanner et al., 1975).
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benaldervurdering

Kliniske studier på Ultralydapparat

3
Abonnere