- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301570
Validering Sonic Bones ultralydsystem for beinaldervurdering (BAUS)
9. mars 2020 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Validering Sonic Bones ultralydsystem for beinaldervurdering (BAUS)
Utvalget av talenter innen junioridrett er sterkt påvirket av dagens fysiske forhold til utøverne.
De fysiske evnene, for eksempel i juniorfotball, er imidlertid i stor grad avhengig av modningen og viser stor grad av variasjon i puberteten.
For eksempel svinger modenhetsstatusen i et U14 fotballag med opptil 5 år mellom tidlig- og sentutviklede spillere.
Det er nødvendig å inkludere modningen i junioridrett i uttak for å gi alle utøvere samme sjanse til utvelgelse uavhengig av deres modenhetsstatus.
Dette vil gjøre valg mer rettferdig og promotering av idrettsutøvere med høyest potensial vil bli bedre implementert.
Benalder anses å være en objektiv indikator på modningen.
Til dette formålet er det nødvendig med en praktisk og fortrinnsvis strålefri metode for å bestemme beinalderen.
Et nytt medisinsk utstyr lover å bestemme beinalderen basert på ultralydteknologi.
Dette gir nå sjansen til å bytte til en betydelig mindre stressende teknikk.
Målet med studien er å bestemme kvalitetskriteriene (validitet og reliabilitet) til denne nye metoden for å avgjøre om dagens gullstandard for røntgenmetoden kan erstattes med en mindre stressende metode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
416
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dennis Lüdin, MSc.
- Telefonnummer: +41584663495
- E-post: dennis.luedin@baspo.admin.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Romann, Dr.
- E-post: michael.romann@baspo.admin.ch
Studiesteder
-
-
-
Magglingen, Sveits
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Ta kontakt med:
- Michael Romann, Dr.
- E-post: michael.romann@baspo.admin.ch
-
Ta kontakt med:
- Dennis Lüdin, MSc
- Telefonnummer: +58 4663495
- E-post: dennis.luedin@baspo.admin.ch
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Lüdin, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10-18
- sunn
- frivillig deltakelse
- samtykke fra deltakeren eller den juridiske representanten til å delta i prosjektet
- aktiv i en idrettsklubb
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ultralyd
Intervensjonsmålingen er bestemmelse av beinalder ved hjelp av ultralydapparatet.
|
Målingen av beinalder utføres via ultralyd med «Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)» fra Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israel).
|
Annen: XR
Kontrollmålingen er bestemmelse av beinalderen ved hjelp av avbildningsmetoden ved bruk av røntgen.
|
Målingen av beinalder utføres via avbildningsprosedyre via røntgen (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) av venstre hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benaldervurdering ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
|
Benalderen bestemmes ved bruk av det nye medisinske utstyret i henhold til bruksanvisningen.
|
20 minutter
|
Benaldervurdering ved avbildningsmetode ved bruk av røntgen
Tidsramme: 20 minutter
|
Gullstandarden er bestemmelse av beinalder i henhold til Tanner & Whitehouse (TW2) metoden ved bruk av et røntgenbilde av håndbeinet og påfølgende beregning basert på standardiserte sammenligningsbilder (Tanner et al., 1975).
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-00526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benaldervurdering
-
AdventHealthFullførtDudoenoscope Assessment ToolForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
University of California, DavisAvsluttetMatkompetanse; Ungdomshelse; Cross-age undervisning; Ernæring Utdanning; Erfaringsbasert læringForente stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkjentBrakett feilfrekvens | Limingstid per brakett | Selvklebende restindeks for type bindingssvikt | Behandlingens lengde | Peer Assessment Rating
Kliniske studier på Ultralydapparat
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike