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Validação Sonic Bone's Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)

9 de março de 2020 atualizado por: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Validação Sonic Bone's Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)

A seleção de talentos no esporte juvenil é fortemente influenciada pelas atuais condições físicas dos atletas. No entanto, as capacidades físicas, por exemplo no futebol juvenil, são largamente dependentes da maturação e apresentam um elevado grau de variabilidade durante a puberdade. Por exemplo, o status de maturidade em um time de futebol sub-14 flutua em até 5 anos entre os jogadores de desenvolvimento inicial e tardio. É necessário incluir a maturação nos esportes juvenis nas seleções de forma a dar a todos os atletas a mesma chance de seleção independentemente do seu estado de maturidade. Isso tornará as seleções mais justas e a promoção de atletas com maior potencial será melhor implementada. A idade óssea é considerada um indicador objetivo da maturação. Para este propósito, é necessário um método praticável e preferencialmente livre de radiação para determinar a idade óssea. Um novo dispositivo médico promete determinar a idade óssea com base na tecnologia de ultrassom. Isso agora oferece a chance de mudar para uma técnica significativamente menos estressante. O objetivo do estudo é determinar os critérios de qualidade (validade e confiabilidade) desse novo método para decidir se o atual padrão-ouro do método de raios X pode ser substituído por um método menos estressante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Magglingen, Suíça
        • Swiss Federal Instistiution of Sport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 10-18
  • saudável
  • participação voluntária
  • consentimento do participante ou representante legal para participar do projeto
  • ativo em um clube esportivo

Critério de exclusão:

  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ultrassom
A medida de intervenção é a determinação da idade óssea usando o aparelho de ultrassom.
A medição da idade óssea é realizada por ultrassom com o "Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)" da Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israel).
Outro: XR
A medida de controle é a determinação da idade óssea pelo método de imagem usando raios-X.
A medição da idade óssea é realizada por meio de procedimento de imagem por meio de raios-X (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) da mão esquerda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Idade Óssea por Ultrassom
Prazo: 20 minutos
A idade óssea é determinada pelo uso do novo dispositivo médico de acordo com as instruções de uso.
20 minutos
Avaliação da Idade Óssea por método de imagem usando Raio-X
Prazo: 20 minutos
O padrão-ouro é a determinação da idade óssea de acordo com o método de Tanner & Whitehouse (TW2) usando uma imagem de raios X do osso da mão e posterior cálculo baseado em imagens de comparação padronizadas (Tanner et al., 1975).
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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