- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301570
Validação Sonic Bone's Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)
9 de março de 2020 atualizado por: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Validação Sonic Bone's Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)
A seleção de talentos no esporte juvenil é fortemente influenciada pelas atuais condições físicas dos atletas.
No entanto, as capacidades físicas, por exemplo no futebol juvenil, são largamente dependentes da maturação e apresentam um elevado grau de variabilidade durante a puberdade.
Por exemplo, o status de maturidade em um time de futebol sub-14 flutua em até 5 anos entre os jogadores de desenvolvimento inicial e tardio.
É necessário incluir a maturação nos esportes juvenis nas seleções de forma a dar a todos os atletas a mesma chance de seleção independentemente do seu estado de maturidade.
Isso tornará as seleções mais justas e a promoção de atletas com maior potencial será melhor implementada.
A idade óssea é considerada um indicador objetivo da maturação.
Para este propósito, é necessário um método praticável e preferencialmente livre de radiação para determinar a idade óssea.
Um novo dispositivo médico promete determinar a idade óssea com base na tecnologia de ultrassom.
Isso agora oferece a chance de mudar para uma técnica significativamente menos estressante.
O objetivo do estudo é determinar os critérios de qualidade (validade e confiabilidade) desse novo método para decidir se o atual padrão-ouro do método de raios X pode ser substituído por um método menos estressante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
416
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Magglingen, Suíça
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 10-18
- saudável
- participação voluntária
- consentimento do participante ou representante legal para participar do projeto
- ativo em um clube esportivo
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ultrassom
A medida de intervenção é a determinação da idade óssea usando o aparelho de ultrassom.
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A medição da idade óssea é realizada por ultrassom com o "Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)" da Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israel).
|
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Outro: XR
A medida de controle é a determinação da idade óssea pelo método de imagem usando raios-X.
|
A medição da idade óssea é realizada por meio de procedimento de imagem por meio de raios-X (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) da mão esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Idade Óssea por Ultrassom
Prazo: 20 minutos
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A idade óssea é determinada pelo uso do novo dispositivo médico de acordo com as instruções de uso.
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20 minutos
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Avaliação da Idade Óssea por método de imagem usando Raio-X
Prazo: 20 minutos
|
O padrão-ouro é a determinação da idade óssea de acordo com o método de Tanner & Whitehouse (TW2) usando uma imagem de raios X do osso da mão e posterior cálculo baseado em imagens de comparação padronizadas (Tanner et al., 1975).
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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