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Validierung Ultraschallsystem von Sonic Bone zur Bestimmung des Knochenalters (BAUS)

9. März 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Validierung des Ultraschallsystems von Sonic Bone zur Knochenaltersbestimmung (BAUS)

Die Auswahl der Talente im Nachwuchssport wird stark von den aktuellen körperlichen Voraussetzungen der Athleten beeinflusst. Allerdings sind die körperlichen Fähigkeiten, beispielsweise im Juniorenfußball, stark von der Reifung abhängig und weisen in der Pubertät eine hohe Variabilität auf. Beispielsweise schwankt der Reifegrad in einer U14-Fußballmannschaft um bis zu 5 Jahre zwischen früh- und spätentwickelten Spielern. Es ist notwendig, die Reifung im Nachwuchssport in die Auswahl einzubeziehen, um allen Athleten unabhängig von ihrem Reifestatus die gleichen Auswahlchancen zu geben. Dadurch wird die Auswahl gerechter und die Förderung der Athleten mit dem höchsten Potenzial wird besser umgesetzt. Das Knochenalter gilt als objektiver Indikator für die Reifung. Dazu wird eine praktikable und möglichst strahlungsfreie Methode zur Bestimmung des Knochenalters benötigt. Ein neues medizinisches Gerät verspricht die Bestimmung des Knochenalters auf Basis von Ultraschalltechnologie. Dies bietet nun die Chance, auf eine deutlich weniger belastende Technik umzusteigen. Ziel der Studie ist es, die Qualitätskriterien (Validität und Reliabilität) dieser neuen Methode zu ermitteln, um zu entscheiden, ob der aktuelle Goldstandard der Röntgenmethode durch eine weniger belastende Methode ersetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Magglingen, Schweiz
        • Swiss Federal Instistiution of Sport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10-18
  • gesund
  • freiwillige Teilnahme
  • Zustimmung des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme am Projekt
  • in einem Sportverein aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschall
Die Interventionsmessung ist die Bestimmung des Knochenalters mit dem Ultraschallgerät.
Gerät: Ultraschallgerät
Die Messung des Knochenalters erfolgt mittels Ultraschall mit dem "Ultrasound System for Bone Age Assessment (BAUS)" von Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israel).
Sonstiges: XR
Die Kontrollmessung ist die Bestimmung des Knochenalters durch das bildgebende Verfahren mit Röntgenstrahlen.
Strahlung: XR
Die Messung des Knochenalters erfolgt mittels bildgebendem Verfahren mittels Röntgen (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) der linken Hand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenalterbestimmung mit Ultraschall
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Knochenalter wird durch die Anwendung des neuen Medizinprodukts gemäß Gebrauchsanweisung bestimmt.
20 Minuten
Beurteilung des Knochenalters durch bildgebende Verfahren unter Verwendung von Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Goldstandard ist die Bestimmung des Knochenalters nach der Methode von Tanner & Whitehouse (TW2) anhand eines Röntgenbildes des Handknochens und anschließender Berechnung anhand standardisierter Vergleichsbilder (Tanner et al., 1975).
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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