- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04301570
Validación del sistema de ultrasonido de Sonic Bone para la evaluación de la edad ósea (BAUS)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Validación del sistema de ultrasonido de Sonic Bone para la evaluación de la edad ósea (BAUS)
La selección de talentos en los deportes juveniles está fuertemente influenciada por las condiciones físicas actuales de los atletas.
Sin embargo, las capacidades físicas, por ejemplo en el fútbol juvenil, dependen en gran medida de la maduración y muestran un alto grado de variabilidad durante la pubertad.
Por ejemplo, el estado de madurez en un equipo de fútbol U14 fluctúa hasta 5 años entre los jugadores de desarrollo temprano y tardío.
Es necesario incluir la maduración en los deportes juveniles en las selecciones para dar a todos los atletas las mismas posibilidades de selección independientemente de su estado de madurez.
Esto hará que las selecciones sean más justas y se implementará mejor la promoción de los atletas con el mayor potencial.
La edad ósea se considera un indicador objetivo de la maduración.
Para este propósito, se necesita un método practicable y preferiblemente libre de radiación para determinar la edad ósea.
Un nuevo dispositivo médico promete determinar la edad ósea en base a tecnología de ultrasonido.
Esto ahora ofrece la oportunidad de cambiar a una técnica significativamente menos estresante.
El objetivo del estudio es determinar los criterios de calidad (validez y fiabilidad) de este nuevo método para decidir si el actual estándar de oro del método de rayos X podría ser reemplazado por un método menos estresante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
416
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Magglingen, Suiza
- Swiss Federal Instistiution of Sport
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10-18
- sano
- participacion voluntaria
- consentimiento del participante o representante legal para participar en el proyecto
- activo en un club deportivo
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ultrasonido
La medida de intervención es la determinación de la edad ósea mediante el aparato de ultrasonido.
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La medición de la edad ósea se realiza mediante ultrasonido con el "Sistema de ultrasonido para la evaluación de la edad ósea (BAUS)" de Sonic Bone (SonicBone Medical Ltd., Rishon Lezion, Israel).
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Otro: XR
La medida de control es la determinación de la edad ósea por el método de formación de imágenes utilizando rayos X.
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La medición de la edad ósea se realiza mediante un procedimiento de imagen por rayos X (Röntgengerät, Stadler SE 4600, Littau, CH) de la mano izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la edad ósea mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La edad ósea está determinada por el uso del nuevo dispositivo médico de acuerdo con las instrucciones de uso.
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20 minutos
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Evaluación de la edad ósea por método de imagen utilizando rayos X
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El estándar de oro es la determinación de la edad ósea según el método de Tanner & Whitehouse (TW2) utilizando una imagen de rayos X del hueso de la mano y el cálculo posterior basado en imágenes de comparación estandarizadas (Tanner et al., 1975).
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Wehrlin, Dr. scient., Responsible for R+D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malina RM, Cumming SP, Kontos AP, Eisenmann JC, Ribeiro B, Aroso J. Maturity-associated variation in sport-specific skills of youth soccer players aged 13-15 years. J Sports Sci. 2005 May;23(5):515-22. doi: 10.1080/02640410410001729928.
- Malina RM, Rogol AD, Cumming SP, Coelho e Silva MJ, Figueiredo AJ. Biological maturation of youth athletes: assessment and implications. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(13):852-9. doi: 10.1136/bjsports-2015-094623.
- Malina RM, Coelho E Silva MJ, Figueiredo AJ, Carling C, Beunen GP. Interrelationships among invasive and non-invasive indicators of biological maturation in adolescent male soccer players. J Sports Sci. 2012;30(15):1705-17. doi: 10.1080/02640414.2011.639382. Epub 2012 Feb 3.
- Tanner, J. M., Whitehouse, R., Cameron, N., Marshall, W., Healy, M., & Goldstein, H. (1975). Assessment of skeletal maturity and prediction of adult height (TW2 method) (Vol. 16): Academic Press London.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .