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トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者におけるネオアジュバント療法としての化学療法と組み合わせた化学療法とプラセボとの組み合わせにおけるHLX10の有効性と安全性、およびアジュバント療法としてのHLX10とプラセボとの組み合わせの有効性と安全性を評価する(TNBC)

2020年3月10日 更新者:Shanghai Henlius Biotech

ネオアジュバント療法としての化学療法と HLX1​​0 を組み合わせたプラセボと化学療法を組み合わせた HLX1​​0 (組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体注射剤) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検国際多施設第 III 相臨床試験トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者における補助療法としてのプラセボとの比較

この研究は無作為化、二重盲検、国際多施設共同、第 III 相臨床研究であり、術前補助療法として化学療法と組み合わせた HLX1​​0 とプラセボの組み合わせ、および以前に未治療の患者を対象とした補助療法としての HLX1​​0 とプラセボの有効性と安全性を評価します。 TNBC を有し、遠隔転移のない潜在的に切除可能な患者。

この研究の適格な被験者は、次のように 2:1 の比率でアーム A またはアーム B に無作為化されます。

A群(HLX10群):HLX10+化学療法(ナブパクリタキセルカルボプラチン)(4サイクル)→HLX10+化学療法(ドキソルビシンまたはエピルビシンシクロホスファミド)(4サイクル)→手術→HLX10(9サイクル) B群(プラセボ群):プラセボ+ 化学療法 (nab-パクリタキセル カルボプラチン) (4 サイクル) → プラセボ + 化学療法 (ドキソルビシンまたはエピルビシン シクロホスファミド) (4 サイクル) → 手術 → プラセボ (9 サイクル) 、原発腫瘍病変のサイズ (T1/T2 または T3/T4)、アジア人人口 (はいまたはいいえ)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

522

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -以前に未治療のTNBCと組織学的に診断された被験者(研究サイトによって決定された、ヒト上皮成長因子受容体-2 [HER2]、エストロゲン受容体 [ER]、プロゲステロン受容体の発現の欠如)。
  2. -無作為化前の4週間以内に、米国癌合同委員会(AJCC)によって次のいずれかと判断された被験者:

    1. T1c、N1-N2、M0
    2. T2、N0-N2、M0
    3. T3、N0-N2、M0
    4. T4a-c、N0-N2、M0。
  3. 主要臓器が正常に機能している
  4. 参加者は避妊をしなければなりません

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の5年以内に、または同時に他の悪性腫瘍を患っている被験者。 基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がんなど、治癒した限局性腫瘍は許容されます。
  2. -治験薬の初回投与前12か月以内に化学療法、標的療法、または放射線療法を受けた被験者。
  3. -モノクローナル抗体または治験薬およびその賦形剤に対する重度のアレルギーの病歴のある被験者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -向精神薬乱用または薬物乱用の既知の履歴を持つ被験者
  6. -調査員が判断した、参加に適していない他の要因を示す被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HLX10+化学療法→HLX10
HLX10 + 化学療法 (nab-パクリタキセル カルボプラチン) (4 サイクル) → HLX1​​0 + 化学療法 (ドキソルビシンまたはエピルビシン シクロホスファミド) (4 サイクル) → 手術 → HLX1​​0 (9 サイクル)
HLX10 は PD-1 を標的とする革新的なモノクローナル抗体で、Shanghai Henlius Biotech, Inc. によって開発されました。
化学療法
プラセボコンパレーター:プラセボ+化学療法→プラセボ
プラセボ + 化学療法 (nab-パクリタキセル カルボプラチン) (4 サイクル) → プラセボ + 化学療法 (ドキソルビシンまたはエピルビシン シクロホスファミド) (4 サイクル) → 手術 → プラセボ (9 サイクル)
プラセボ
化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍評価
時間枠:入学後5年まで
病理学的完全奏効(pCR)率(ypT0 / Tis、ypN0)(米国癌合同委員会(AJCC)病期分類システムに基づいて中央病理検査室によって評価)
入学後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月17日

一次修了 (予想される)

2022年9月7日

研究の完了 (予想される)

2027年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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