para evaluar la eficacia y seguridad de HLX10 en combinación con quimioterapia versus placebo en combinación con quimioterapia como terapia neoadyuvante y HLX10 versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos diagnosticados histológicamente con TNBC no tratados previamente (falta del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], receptor de estrógeno [ER], expresión del receptor de progesterona según lo determinado por el sitio de estudio).

2. Sujetos que el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) considere uno de los siguientes dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización:

   1. T1c, N1-N2, M0
   2. T2, N0-N2, M0
   3. T3, N0-N2, M0
   4. T4a-c, N0-N2, M0.
3. Los órganos principales están funcionando bien.
4. El participante debe mantener la anticoncepción

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 5 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado o al mismo tiempo. Los tumores localizados que se han curado, como el carcinoma de células basales, el cáncer de piel de células escamosas, el carcinoma de vejiga superficial y el cáncer de cuello uterino in situ, son aceptables.
2. Sujetos que hayan recibido quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia en los 12 meses anteriores a la dosis inicial del producto en investigación.
3. Sujetos con antecedentes de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o producto en investigación y su excipiente.
4. Mujeres embarazadas o lactantes.
5. Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de psicotrópicos o abuso de drogas
6. Sujetos que presenten otros factores no aptos para la participación a juicio del investigador.