om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HLX10 in combinatie met chemotherapie versus placebo in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie en HLX10 versus placebo als adjuvante therapie bij patiënten met triple negatieve borstkanker (TNBC)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale multicenter, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX10 (recombinant gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaaminjectie) in combinatie met chemotherapie versus placebo in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie en HLX10 te evalueren Versus placebo als adjuvante therapie bij patiënten met triple negatieve borstkanker (TNBC)
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale, multicenter, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HLX10 in combinatie met chemotherapie versus placebo in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie en HLX10 versus placebo als adjuvante therapie bij niet eerder behandelde en potentieel reseceerbare patiënten met TNBC en zonder metastasen op afstand.
In aanmerking komende proefpersonen in deze studie zullen als volgt worden gerandomiseerd naar arm A of arm B in een verhouding van 2:1:
Arm A (HLX10-arm): HLX10 + chemotherapie (nab-paclitaxel carboplatine) (4 cycli) → HLX10 + chemotherapie (doxorubicine of epirubicinecyclofosfamide) (4 cycli) → chirurgie → HLX10 (9 cycli) Arm B (placebo-arm): Placebo + chemotherapie (nab-paclitaxel carboplatine) (4 cycli) → Placebo + chemotherapie (doxorubicine of epirubicinecyclofosfamide) (4 cycli) → chirurgie → Placebo (9 cycli) De drie stratificatiefactoren voor randomisatie omvatten: lymfekliermetastasen (ja of nee) , grootte van primaire tumorlaesie (T1/T2 of T3/T4), Aziatische populatie (ja of nee).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tieshuang Chi, Master
- Telefoonnummer: +8618621117100
- E-mail: olivia_chi@henlius.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Weizhen Liu, Bachelor
- Telefoonnummer: +8618801610708
- E-mail: weizhen_liu@henlius.com.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen bij wie histologisch de diagnose is gesteld van niet eerder behandelde TNBC (gebrek aan humane epidermale groeifactorreceptor-2 [HER2], oestrogeenreceptor [ER], progesteronreceptorexpressie zoals bepaald door de onderzoekslocatie).
Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) als een van de volgende worden beoordeeld:
- T1c, N1-N2, M0
- T2, N0-N2, M0
- T3, N0-N2, M0
- T4a-c, N0-N2, M0.
- Grote organen functioneren goed
- Deelnemer dient anticonceptie bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere actieve maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier of tegelijkertijd. Gelokaliseerde tumoren die zijn genezen, zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker, oppervlakkig blaascarcinoom en baarmoederhalskanker in situ, zijn acceptabel.
- Proefpersonen die chemotherapie, gerichte therapie of radiotherapie hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam of onderzoeksproduct en zijn hulpstof.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Proefpersonen met een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsmisbruik
- Onderwerpen die andere factoren vertonen die niet geschikt zijn voor deelname, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HLX10 + chemotherapie → HLX10
HLX10 + chemotherapie (nab-paclitaxel carboplatine) (4 cycli) → HLX10 + chemotherapie (doxorubicine of epirubicinecyclofosfamide) (4 cycli) → chirurgie → HLX10 (9 cycli)
|
HLX10 is een innovatief monoklonaal antilichaam gericht op PD-1, ontwikkeld door Shanghai Henlius Biotech, Inc.
chemotherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + chemotherapie → Placebo
Placebo + chemotherapie (nab-paclitaxel carboplatine) (4 cycli) → Placebo + chemotherapie (doxorubicine of epirubicinecyclofosfamide) (4 cycli) → chirurgie → Placebo (9 cycli)
|
Placebo
chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumor beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar na inschrijving
|
Percentage pathologische complete respons (pCR) (ypT0/Tis, ypN0) (beoordeeld door het centrale pathologielaboratorium op basis van het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC))
|
tot 5 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- HLX10-013-TNBCneo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .