삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 화학요법과 위약을 병용한 신보강 요법 및 HLX10과 위약을 보조 요법으로 병용한 HLX10 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2020년 3월 10일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
신보강 요법 및 HLX10으로 화학요법과 병용한 위약 대비 화학요법과 병용한 HLX10(재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 주사제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 국제 다기관, III상 임상 연구 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 보조 요법으로서의 위약 대비
이 연구는 화학요법과 병용한 HLX10의 효능과 안전성을 신보강 요법으로 화학요법과 위약과 병용하고, 이전에 치료받지 않은 환자와 TNBC가 있고 원격 전이가 없는 잠재적으로 절제 가능한 환자.
이 연구에서 적격 피험자는 다음과 같이 A군 또는 B군에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A군(HLX10군): HLX10 + 화학요법(nab-paclitaxel carboplatin)(4주기) → HLX10 + 화학요법(독소루비신 또는 에피루비신 시클로포스파미드)(4주기) → 수술 → HLX10(9주기) B군(위약군): 위약 + 화학요법(nab-paclitaxel carboplatin)(4주기) → 위약 + 화학요법(독소루비신 또는 에피루비신 시클로포스파미드)(4주기) → 수술 → 위약(9주기) 무작위화를 위한 3가지 계층화 요인은 다음과 같습니다. 림프절 전이(예 또는 아니오) , 원발성 종양 병변의 크기(T1/T2 또는 T3/T4), 아시아 인구(예 또는 아니오).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
522
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tieshuang Chi, Master
- 전화번호: +8618621117100
- 이메일: olivia_chi@henlius.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weizhen Liu, Bachelor
- 전화번호: +8618801610708
- 이메일: weizhen_liu@henlius.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 TNBC로 조직학적으로 진단된 피험자(연구 부위에 의해 결정된 인간 표피 성장 인자 수용체-2[HER2], 에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체 발현의 결여).
무작위 배정 전 4주 이내에 미국암합동위원회(AJCC)에서 다음 중 하나로 판단되는 피험자:
- T1c, N1-N2, M0
- T2, N0-N2, M0
- T3, N0-N2, M0
- T4a-c, N0-N2, M0.
- 주요 장기가 잘 작동하고 있습니다.
- 참가자는 피임을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 또는 동시에 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 피험자. 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광 암종 및 자궁 경부암과 같이 완치 된 국소 종양은 허용됩니다.
- 시험용 제품의 초기 투여 전 12개월 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
- 단클론항체 또는 임상시험용 제품 및 그 부형제에 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자
- 조사관이 판단하여 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 제시하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX10 + 화학요법→ HLX10
HLX10 + 화학요법(nab-paclitaxel carboplatin)(4주기) → HLX10 + 화학요법(독소루비신 또는 에피루비신 시클로포스파미드)(4주기) → 수술 → HLX10(9주기)
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HLX10은 PD-1을 표적으로 하는 혁신적인 단클론 항체로 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발했습니다.
화학 요법
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위약 비교기: 위약 + 화학 요법 → 위약
위약 + 화학요법(nab-paclitaxel carboplatin)(4주기) → 위약 + 화학요법(독소루비신 또는 에피루비신 시클로포스파미드)(4주기) → 수술 → 위약(9주기)
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위약
화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 평가
기간: 가입 후 5년까지
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율(ypT0/Tis, ypN0)(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템을 기반으로 중앙 병리학 실험실에서 평가)
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가입 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 7일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX10-013-TNBCneo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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