zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 in Kombination mit Chemotherapie versus Placebo in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie und HLX10 versus Placebo als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
Eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 (Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie und HLX10 versus Placebo als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie und HLX10 im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei zuvor unbehandelten und potenziell resektable Patienten mit TNBC und ohne Fernmetastasen.
Geeignete Probanden in dieser Studie werden im Verhältnis 2:1 wie folgt in Arm A oder Arm B randomisiert:
Arm A (HLX10-Arm): HLX10 + Chemotherapie (nab-Paclitaxel-Carboplatin) (4 Zyklen) → HLX10 + Chemotherapie (Doxorubicin oder Epirubicin-Cyclophosphamid) (4 Zyklen) → Operation → HLX10 (9 Zyklen) Arm B (Placebo-Arm): Placebo + Chemotherapie (nab-Paclitaxel Carboplatin) (4 Zyklen) → Placebo + Chemotherapie (Doxorubicin oder Epirubicin Cyclophosphamid) (4 Zyklen) → Operation → Placebo (9 Zyklen) Die drei Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung umfassen: Lymphknotenmetastasen (ja oder nein) , Größe der primären Tumorläsion (T1/T2 oder T3/T4), asiatische Population (ja oder nein).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tieshuang Chi, Master
- Telefonnummer: +8618621117100
- E-Mail: olivia_chi@henlius.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weizhen Liu, Bachelor
- Telefonnummer: +8618801610708
- E-Mail: weizhen_liu@henlius.com.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen histologisch zuvor unbehandeltes TNBC diagnostiziert wurde (Mangel an humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 [HER2], Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptorexpression, wie vom Studienzentrum bestimmt).
Probanden, die vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung als einer der folgenden beurteilt wurden:
- T1c, N1-N2, M0
- T2, N0-N2, M0
- T3, N0-N2, M0
- T4a-c, N0-N2, M0.
- Wichtige Organe funktionieren gut
- Der Teilnehmer muss die Empfängnisverhütung einhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder gleichzeitig. Geheilte lokalisierte Tumore wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, oberflächliches Blasenkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ sind akzeptabel.
- Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Anfangsdosis des Prüfprodukts eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Probanden mit einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein Prüfprodukt und seinen Hilfsstoff in der Vorgeschichte.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Psychopharmaka- oder Drogenmissbrauch
- Probanden, die andere Faktoren aufweisen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Teilnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HLX10 + Chemotherapie→ HLX10
HLX10 + Chemotherapie (nab-Paclitaxel Carboplatin) (4 Zyklen) → HLX10 + Chemotherapie (Doxorubicin oder Epirubicin Cyclophosphamid) (4 Zyklen) → Operation → HLX10 (9 Zyklen)
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HLX10 ist ein innovativer monoklonaler Antikörper, der auf PD-1 abzielt, entwickelt von Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Chemotherapeutika
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Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie→ Placebo
Placebo + Chemotherapie (nab-Paclitaxel Carboplatin) (4 Zyklen) → Placebo + Chemotherapie (Doxorubicin oder Epirubicin Cyclophosphamid) (4 Zyklen) → Operation → Placebo (9 Zyklen)
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Placebo
Chemotherapeutika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorbeurteilung
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der Immatrikulation
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Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) (ypT0/Tis, ypN0) (bewertet durch ein zentrales Pathologielabor basierend auf dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC))
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bis 5 Jahre nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX10-013-TNBCneo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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