arvioida HLX10:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona ja HLX10:n verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, vaiheen III kliininen tutkimus HLX10:n (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona ja HLX10-hoitona Versus placebo adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HLX10:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä solunsalpaajahoitoon neoadjuvanttihoitona ja HLX10:een verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona aiemmin hoitamattomissa ja mahdollisesti resekoitavissa olevat potilaat, joilla on TNBC ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Tämän tutkimuksen kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan käsiin A tai käsivarteen B suhteessa 2:1 seuraavasti:
Käsivarsi A (HLX10-haara): HLX10 + kemoterapia (nab-paklitakselikarboplatiini) (4 sykliä) → HLX10 + kemoterapia (doksorubisiini tai epirubisiini-syklofosfamidi) (4 sykliä) → leikkaus → HLX10 (9 sykliä) Käsi B (plasebo-käsi). + kemoterapia (nab-paklitakselikarboplatiini) (4 sykliä) → lumelääke + kemoterapia (doksorubisiini tai epirubisiinisyklofosfamidi) (4 sykliä) → leikkaus → lumelääke (9 sykliä) Satunnaistamisen kolme kerrostumistekijää ovat: imusolmukkeiden etäpesäkkeet (kyllä tai ei) , primaarisen kasvainleesion koko (T1/T2 tai T3/T4), aasialainen populaatio (kyllä tai ei).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tieshuang Chi, Master
- Puhelinnumero: +8618621117100
- Sähköposti: olivia_chi@henlius.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weizhen Liu, Bachelor
- Puhelinnumero: +8618801610708
- Sähköposti: weizhen_liu@henlius.com.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti diagnosoitu aiemmin hoitamaton TNBC (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 [HER2], estrogeenireseptorin [ER] puute, progesteronireseptorin ilmentyminen tutkimuspaikan mukaan).
Koehenkilöt, jotka American Joint Committee on Cancer (AJCC) on arvioinut olevan yksi seuraavista neljän viikon aikana ennen satunnaistamista:
- T1c, N1-N2, M0
- T2, N0-N2, M0
- T3, N0-N2, M0
- T4a-c, N0-N2, M0.
- Tärkeimmät elimet toimivat hyvin
- Osallistujan tulee säilyttää ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai samanaikaisesti. Paikalliset kasvaimet, jotka on parannettu, kuten tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ, ovat hyväksyttäviä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen aloitusannosta.
- Potilaat, joilla on ollut vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tutkimustuotteelle ja sen apuaineelle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu psykotrooppisten tai huumeiden väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka esittävät muita osallistumiseen sopimattomia tekijöitä tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX10 + kemoterapia → HLX10
HLX10 + kemoterapia (nab-paklitakseli karboplatiini) (4 sykliä) → HLX10 + kemoterapia (doksorubisiini tai epirubisiini syklofosfamidi) (4 sykliä) → leikkaus → HLX10 (9 sykliä)
|
HLX10 on innovatiivinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.
kemoterapeuttiset aineet
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia → lumelääke
Lume + kemoterapia (nab-paklitakseli karboplatiini) (4 sykliä) → lumelääke + kemoterapia (doksorubisiini tai epirubisiini syklofosfamidi) (4 sykliä) → leikkaus → lumelääke (9 sykliä)
|
Plasebo
kemoterapeuttiset aineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus (ypT0/Tis, ypN0) (arvioinut keskuspatologian laboratorio, joka perustuu American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmään)
|
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX10-013-TNBCneo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .