Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena skuteczności i bezpieczeństwa HLX10 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako terapią neoadjuwantową oraz HLX10 w porównaniu z placebo jako terapią adjuwantową u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX10 (wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako terapią neoadiuwantową i HLX10 Porównanie placebo jako terapii uzupełniającej u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX10 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako terapią neoadjuwantową oraz HLX10 w porównaniu z placebo jako terapią adiuwantową u wcześniej nieleczonych i potencjalnie kwalifikujących się do resekcji pacjentów z TNBC i bez odległych przerzutów.

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B w stosunku 2:1 w następujący sposób:

Ramię A (ramię HLX10): HLX10 + chemioterapia (nab-paklitaksel karboplatyna) (4 cykle) → HLX10 + chemioterapia (doksorubicyna lub cyklofosfamid epirubicyny) (4 cykle) → operacja → HLX10 (9 cykli) Ramię B (ramię placebo): Placebo + chemioterapia (nab-paklitaksel karboplatyna) (4 cykle) → placebo + chemioterapia (doksorubicyna lub cyklofosfamid epirubicyny) (4 cykle) → operacja → placebo (9 cykli) Trzy czynniki stratyfikacji dla randomizacji obejmują: przerzuty do węzłów chłonnych (tak lub nie) , rozmiar ogniska pierwotnego (T1/T2 lub T3/T4), populacja azjatycka (tak lub nie).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie rozpoznanym wcześniej nieleczonym TNBC (brak receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 [HER2], receptora estrogenowego [ER], ekspresja receptora progesteronowego określona przez ośrodek badawczy).

  2. Pacjenci, którzy zostali uznani za jednego z następujących przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:

    1. T1c, N1-N2, M0
    2. T2, N0-N2, M0
    3. T3, N0-N2, M0
    4. T4a-c, N0-N2, M0.
  3. Główne narządy działają dobrze
  4. Uczestnik musi zachować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub w tym samym czasie. Zlokalizowane guzy, które zostały wyleczone, takie jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego i rak szyjki macicy in situ, są dopuszczalne.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, terapię celowaną lub radioterapię w ciągu 12 miesięcy przed początkową dawką badanego produktu.
  3. Osoby z ciężką alergią w wywiadzie na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub badany produkt i jego substancję pomocniczą.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Osoby ze znaną historią nadużywania środków psychotropowych lub narkotyków
  6. Osoby prezentujące inne czynniki nieodpowiednie do udziału w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX10 + chemioterapia → HLX10
HLX10 + chemioterapia (nab-paklitaksel karboplatyna) (4 cykle) → HLX10 + chemioterapia (doksorubicyna lub cyklofosfamid epirubicyny) (4 cykle) → operacja → HLX10 (9 cykli)
Lek: HLX10
HLX10 to innowacyjne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-1, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: nab-paklitaksel, karboplatyna, doksorubicyna lub epirubicyna i cyklofosfamid
chemioterapeutyki
Komparator placebo: Placebo + chemioterapia → Placebo
Placebo + chemioterapia (nab-paklitaksel karboplatyna) (4 cykle) → Placebo + chemioterapia (doksorubicyna lub cyklofosfamid epirubicyny) (4 cykle) → operacja → Placebo (9 cykli)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: nab-paklitaksel, karboplatyna, doksorubicyna lub epirubicyna i cyklofosfamid
chemioterapeutyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena guza
Ramy czasowe: do 5 lat po rejestracji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (ypT0/Tis, ypN0) (oceniany przez centralne laboratorium patologiczne na podstawie systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC))
do 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10-013-TNBCneo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj