для оценки эффективности и безопасности HLX10 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии и HLX10 по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

Критерии включения:

1. Субъекты, у которых гистологически диагностирован ранее нелеченный ТНРМЖ (отсутствие рецептора эпидермального фактора роста человека-2 [HER2], рецептора эстрогена [ER], экспрессия рецептора прогестерона, как определено местом исследования).

2. Субъекты, которые признаны Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) одним из следующих в течение 4 недель до рандомизации:

   1. Т1с, Н1-Н2, М0
   2. Т2, Н0-Н2, М0
   3. Т3, Н0-Н2, М0
   4. T4a-c, N0-N2, M0.
3. Основные органы функционируют хорошо
4. Участник должен иметь противозачаточные средства

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым другим активным злокачественным новообразованием в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия или в то же время. Приемлемы локализованные опухоли, которые были вылечены, такие как базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря и рак шейки матки in situ.
2. Субъекты, получившие химиотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию в течение 12 месяцев до начальной дозы исследуемого продукта.
3. Субъекты с тяжелой аллергией в анамнезе на любое моноклональное антитело или исследуемый продукт и его вспомогательное вещество.
4. Беременные или кормящие женщины.
5. Субъекты с известным анамнезом злоупотребления психотропными средствами или наркотиками
6. Субъекты с другими факторами, не подходящими для участия, по мнению исследователя.