vyhodnotit účinnost a bezpečnost HLX10 v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapií a HLX10 versus placebo jako adjuvantní terapie u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX10 (injekce rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky) v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapií a HLX10 Versus Placebo jako adjuvantní terapie u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC)
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní multicentrická klinická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX10 v kombinaci s chemoterapií oproti placebu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapií a HLX10 versus placebo jako adjuvantní terapie u dříve neléčených a potenciálně resekovatelných pacientů s TNBC a bez vzdálených metastáz.
Vhodní jedinci v této studii budou randomizováni do ramene A nebo ramene B v poměru 2:1 následovně:
Rameno A (rameno HLX10): HLX10 + chemoterapie (nab-paclitaxel karboplatina) (4 cykly) → HLX10 + chemoterapie (doxorubicin nebo epirubicin cyklofosfamid) (4 cykly) → operace → HLX10 (9 cyklů) Rameno B (rameno s placebem): Placebo + chemoterapie (nab-paclitaxel karboplatina) (4 cykly) → Placebo + chemoterapie (doxorubicin nebo epirubicin cyklofosfamid) (4 cykly) → operace → Placebo (9 cyklů) Tři stratifikační faktory pro randomizaci zahrnují: metastázy do lymfatických uzlin (ano nebo ne) , velikost primární nádorové léze (T1/T2 nebo T3/T4), asijská populace (ano nebo ne).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tieshuang Chi, Master
- Telefonní číslo: +8618621117100
- E-mail: olivia_chi@henlius.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weizhen Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: +8618801610708
- E-mail: weizhen_liu@henlius.com.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých byla histologicky diagnostikována dříve neléčená TNBC (nedostatek receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 [HER2], estrogenového receptoru [ER], exprese progesteronového receptoru, jak bylo stanoveno na místě studie).
Jedinci, kteří jsou posouzeni jako jeden z následujících americkým smíšeným výborem pro rakovinu (AJCC) během 4 týdnů před randomizací:
- T1c, N1-N2, M0
- T2, N0-N2, M0
- T3, N0-N2, M0
- T4a-c, NO-N2, M0.
- Hlavní orgány fungují dobře
- Účastnice musí držet antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoliv jiným aktivním maligním onemocněním během 5 let před podpisem informovaného souhlasu nebo současně. Lokalizované nádory, které byly vyléčeny, jako je bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře a karcinom děložního čípku in situ, jsou přijatelné.
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii během 12 měsíců před počáteční dávkou hodnoceného produktu.
- Subjekty s anamnézou těžké alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo hodnocený produkt a jeho pomocnou látku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty se známou anamnézou zneužívání psychotropních látek nebo drog
- Subjekty vykazující jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast, jak posoudil zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLX10 + chemoterapie→ HLX10
HLX10 + chemoterapie (nab-paclitaxel karboplatina) (4 cykly) → HLX10 + chemoterapie (doxorubicin nebo epirubicin cyklofosfamid) (4 cykly) → operace → HLX10 (9 cyklů)
|
HLX10 je inovativní monoklonální protilátka zacílená na PD-1, vyvinutá společností Shanghai Henlius Biotech, Inc.
chemoterapeutika
|
|
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie→ Placebo
Placebo + chemoterapie (nab-paclitaxel karboplatina) (4 cykly) → Placebo + chemoterapie (doxorubicin nebo epirubicin cyklofosfamid) (4 cykly) → operace → Placebo (9 cyklů)
|
Placebo
chemoterapeutika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení nádoru
Časové okno: do 5 let od zápisu
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) (ypT0/Tis, ypN0) (hodnoceno centrální patologickou laboratoří na základě systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC))
|
do 5 let od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- HLX10-013-TNBCneo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .