per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 in combinazione con chemioterapia rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia come terapia neoadiuvante e HLX10 rispetto a placebo come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico internazionale, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante) in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia come terapia neoadiuvante e HLX10 Versus Placebo come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico internazionale, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 in combinazione con chemioterapia rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia come terapia neoadiuvante e HLX10 rispetto a placebo come terapia adiuvante in pazienti precedentemente non trattati e pazienti potenzialmente resecabili con TNBC e senza metastasi a distanza.
I soggetti eleggibili in questo studio saranno randomizzati al braccio A o al braccio B con un rapporto 2:1 come segue:
Braccio A (braccio HLX10): HLX10 + chemioterapia (nab-paclitaxel carboplatino) (4 cicli) → HLX10 + chemioterapia (doxorubicina o epirubicina ciclofosfamide) (4 cicli) → chirurgia → HLX10 (9 cicli) Braccio B (braccio placebo): Placebo + chemioterapia (nab-paclitaxel carboplatino) (4 cicli) → Placebo + chemioterapia (doxorubicina o epirubicina ciclofosfamide) (4 cicli) → chirurgia → Placebo (9 cicli) I tre fattori di stratificazione per la randomizzazione includono: metastasi linfonodali (sì o no) , dimensione della lesione tumorale primaria (T1/T2 o T3/T4), popolazione asiatica (sì o no).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tieshuang Chi, Master
- Numero di telefono: +8618621117100
- Email: olivia_chi@henlius.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weizhen Liu, Bachelor
- Numero di telefono: +8618801610708
- Email: weizhen_liu@henlius.com.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti con diagnosi istologica di TNBC non trattato in precedenza (mancanza di recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2], recettore degli estrogeni [ER], espressione del recettore del progesterone come determinato dal sito di studio).
Soggetti che sono giudicati come uno dei seguenti dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) entro 4 settimane prima della randomizzazione:
- T1c, N1-N2, M0
- T2, N0-N2, M0
- T3, N0-N2, M0
- T4a-c, N0-N2, M0.
- Gli organi principali funzionano bene
- Il partecipante deve mantenere la contraccezione
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 5 anni prima della firma del modulo di consenso informato o contemporaneamente. I tumori localizzati che sono stati curati come il carcinoma basocellulare, il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma superficiale della vescica e il carcinoma cervicale in situ sono accettabili.
- Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata o radioterapia nei 12 mesi precedenti la dose iniziale del prodotto sperimentale.
- Soggetti con una storia di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o prodotto sperimentale e relativo eccipiente.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con una storia nota di abuso di psicotropi o abuso di droghe
- Soggetti che presentano altri fattori non idonei alla partecipazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HLX10 + chemioterapia→ HLX10
HLX10 + chemioterapia (nab-paclitaxel carboplatino) (4 cicli) → HLX10 + chemioterapia (doxorubicina o epirubicina ciclofosfamide) (4 cicli) → chirurgia → HLX10 (9 cicli)
|
HLX10 è un innovativo anticorpo monoclonale mirato al PD-1, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.
chemioterapici
|
|
Comparatore placebo: Placebo + chemioterapia→ Placebo
Placebo + chemioterapia (nab-paclitaxel carboplatino) (4 cicli) → Placebo + chemioterapia (doxorubicina o epirubicina ciclofosfamide) (4 cicli) → chirurgia → Placebo (9 cicli)
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Placebo
chemioterapici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione del tumore
Lasso di tempo: fino a 5 anni dall'immatricolazione
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/Tis, ypN0) (valutato dal laboratorio centrale di patologia sulla base del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
|
fino a 5 anni dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX10-013-TNBCneo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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