avaliar a eficácia e a segurança de HLX10 em combinação com quimioterapia versus placebo em combinação com quimioterapia como terapia neoadjuvante e HLX10 versus placebo como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos diagnosticados histologicamente com TNBC não tratados anteriormente (falta de receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2], receptor de estrogênio [ER], expressão do receptor de progesterona conforme determinado pelo local do estudo).

2. Indivíduos que são julgados como um dos seguintes pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) dentro de 4 semanas antes da randomização:

   1. T1c, N1-N2, M0
   2. T2, N0-N2, M0
   3. T3, N0-N2, M0
   4. T4a-c, N0-N2, M0.
3. Os principais órgãos estão funcionando bem
4. O participante deve manter a contracepção

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer outra malignidade ativa dentro de 5 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado ou ao mesmo tempo. Tumores localizados que foram curados, como carcinoma basocelular, câncer de pele de células escamosas, carcinoma superficial da bexiga e câncer cervical in situ são aceitáveis.
2. Indivíduos que receberam quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia 12 meses antes da dose inicial do produto experimental.
3. Indivíduos com histórico de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou produto em investigação e seu excipiente.
4. Mulheres grávidas ou lactantes.
5. Indivíduos com histórico conhecido de abuso de psicotrópicos ou abuso de drogas
6. Sujeitos apresentando outros fatores não adequados para participação conforme julgado pelo investigador.