再発性尿路感染症に対するフラクショナル CO2 膣レーザー治療
調査の概要
詳細な説明
再発性尿路感染症 (rUTI) は、閉経後の女性によく見られ、重大な厄介な症状を引き起こす可能性があります。 この臨床シナリオは、治療の選択肢が限られている泌尿器科医や泌尿器科医によって見られる、困難で一般的な臨床上の問題です。 抗生物質の過剰使用は、重大な耐性微生物につながり、C. Dificile 大腸炎などの有害な副作用を引き起こす可能性があります。 現在の治療法には、局所膣エストロゲンおよび予防的抗生物質が含まれます。 クランベリーピル、メテナミン、D-マンノースなどの他のサプリメントには、さまざまなレベルの証拠と有効性があります.
フラクショナル CO2 レーザー膣療法は、GSM の治療のために最近研究されています。 レーザー治療は現在市販されており、婦人科で使用するための FDA 認可を受けています。 現在の証拠は、治療により、膣上皮の組織学的変化が閉経前の状態への再生を示し、GSM 症状および性機能の主観的改善を示していることを示しています。 最近の文献では、膣上皮の肥厚、膣pHの低下、および膣マイクロバイオームの改善の改善が示されています。 これに基づいて、研究者らはフラクショナル CO2 レーザーが尿路感染症の女性にプラスの影響を与える可能性があると提案しています。
したがって、研究者らは、rUTI の治療において、フラクショナル CO2 レーザー膣療法は局所膣エストロゲン療法に劣らないという仮説を立てています。
を。 主要な結果: 培養陽性 UTI の再発の改善
研究者はまた、レーザー治療が尿中および膣のマイクロバイオームを改善し、尿路病原体の存在を減少させ、乳酸桿菌を増加させるという仮説を立てています.
- 測定 1: 患者から分離された UPEC を伴う UTI の数
- 測定 2: Lactobacillus sp. の存在の代理としての膣の pH。
- 測定 3: 膣および尿中の微生物群集を分類する
研究者は、レーザー治療が GSM の症状を改善し、膣組織の再生変化に関連すると仮定しています。
- 測定 1: MESA および DIVA による症状の調査
- 測定 2: 間の膣生検の観察。
更年期の女性は、被験者が1年に3回の文化陽性UTIまたは6か月に2回の文化陽性UTIとして定義される再発性UTIを有する場合に採用されます。 被験者は、局所膣エストロゲンによる標準治療または膣のフラクショナルCO2レーザーの3回の治療に無作為に割り付けられます。 サンプルを収集して、マイクロバイオームおよび治療による組織学的変化を示します。
サンプルは次のとおりです。
膣培養 尿培養膣生検(オプション)。
検証済みのアンケートと UTI の臨床的再発も 6 か月にわたって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -以前の両側卵管卵巣摘出術によって記録された閉経後の状態、または12か月を超える月経の欠如
- -過去12か月間に3回の培養陽性尿培養によって定義される再発性尿路感染症、または過去6か月間に2回の陽性尿培養。 クリーン キャッチ サンプルで 1 つまたは 2 つの細菌種の 100K を超えるコロニー形成単位、またはストレート カテーテル挿入によるサンプルで 1 つまたは 2 つの細菌種の 1000 を超えるコロニー形成単位によって定義される尿培養)。
- 膣内エストロゲンを服用している患者は、試験開始前に 1 か月のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
除外基準:
- 適切な精密検査を受けていない血尿
- 処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱
- 臨床的に関連する尿閉
- 6ヶ月以内の骨盤再建手術
- -骨盤臓器脱または尿失禁に対する以前の合成メッシュ手順
- 臨床的に関連する腎結石
- 乳がんの病歴
- -局所エストロゲン療法の禁忌
- 抗凝固療法
- -以前の骨盤または膣への放射線療法
- 婦人科悪性腫瘍の既往
- 診断されていない性器出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:膣内エストロゲン療法グループ
膣内エストロゲン療法に無作為に割り付けられた女性には、週 2 回膣あたり 0.5 gm のエストロゲン結合型膣クリーム (Premarin) またはエストラジオール (Estrace): 週 2 回膣あたり 1 gm が提供されます。
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閉経後女性の再発性尿路感染症に対する現在の標準治療
他の名前:
閉経後女性の再発性尿路感染症に対する現在の標準治療
他の名前:
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実験的:レーザー治療グループ
レーザー治療群に無作為に割り付けられた女性は、6 週間間隔で 3 回の治療を受けます。
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フラクショナル CO2 レーザー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症(UTI)の有病率
時間枠:4ヶ月
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尿路感染症(UTI)の有病率は、UTIを発症していない被験者と1つ以上のUTIを発症していない被験者の割合として表されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Johnny Yi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-002297
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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