- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04301934
Frakcionált CO2 hüvelyi lézerterápia visszatérő húgyúti fertőzések kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő húgyúti fertőzés (rUTI) gyakori a posztmenopauzás nőknél, és jelentős zavaró tünetekhez vezethet. Ez a klinikai forgatókönyv egy nehéz és gyakori klinikai probléma, amelyet az urológus és az urogynekológus észlel, korlátozott kezelési lehetőséggel. Az antibiotikumok túlzott használata jelentős rezisztens mikroorganizmusokhoz vezetett, és káros mellékhatásokkal járhat, mint például a C. Dificile colitis. A jelenlegi kezelések közé tartozik a helyi hüvelyi ösztrogén és a profilaktikus antibiotikumok. Más kiegészítők, mint például az áfonya tabletták, a metenamin és a D-mannóz, különböző szintű bizonyítékokkal és hatékonysággal rendelkeznek.
A frakcionált CO2 lézeres vaginális terápiát nemrégiben tanulmányozták a GSM kezelésére. A LÉZER terápia jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható, és rendelkezik az FDA engedélyével a nőgyógyászati használatra. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a kezeléssel a hüvelyi hámszövet szövettani változásai a menopauza előtti állapotba történő regenerációt mutatták, a GSM-tünetek és a szexuális funkció szubjektív javulásával együtt. A legújabb irodalom javulást mutatott a hüvelyhám megvastagodását, a hüvely pH-jának csökkenését és a hüvelyi mikrobiom javulását illetően. Ennek alapján a kutatók azt javasolják, hogy a frakcionált CO2 lézer pozitív hatással lehet a rUTI-ban szenvedő nőkre.
A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a frakcionált CO2 LASER vaginális terápia nem rosszabb, mint a helyi vaginális ösztrogénterápia a rUTI kezelésére.
a. Elsődleges eredmény: a tenyészetben pozitív UTI kiújulásának javulása
A kutatók azt is feltételezik, hogy a LASER terápia javítja a húgyúti és hüvelyi mikrobiomot, csökkenti az uropatogén jelenlétét és növeli a Lactobacillus számát.
- 1. mérés: A betegektől izolált UPEC-vel járó UTI-k száma
- 2. mérés: A hüvely pH-ja, mint a Lactobacillus sp.
- 3. mérés: A hüvelyi és húgyúti mikrobiális közösségek kategorizálása
A kutatók azt feltételezik, hogy a LASER terápia javítja a GSM tüneteit, és összefüggésbe hozható a hüvelyi szövettan regeneratív változásával.
- 1. mérés: MESA és DIVA tünetek felmérése
- 2. mérés: hüvelyi biopszia megfigyelései között.
Menopauzában lévő nőket akkor vesznek fel, ha az alanyok visszatérő húgyúti gyulladása 3 tenyészet-pozitív húgyúti fertőzésként van meghatározva 1 éven belül, vagy 2 tenyészet-pozitív húgyúti fertőzésben 6 hónapon belül. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba helyi vaginális ösztrogénnel vagy 3 hüvelyi CO2-lézeres kezeléssel. A mintákat gyűjtik a mikrobiom és a szövettani változások kimutatására a kezelés során.
A minták a következők:
Hüvelykultúra Vizelettenyészet hüvelybiopszia (opcionális).
A validált kérdőíveket és az UTI klinikai kiújulását is 6 hónapon keresztül gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbeteg
- Posztmenopauzás állapot, korábbi kétoldali salpingo-oophorectomiával dokumentált, vagy 12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya
- Ismétlődő húgyúti fertőzések az elmúlt 12 hónapban 3 tenyészet pozitív vizelettenyészet vagy 2 pozitív vizelettenyészet által az elmúlt 6 hónapban meghatározottak szerint. (Pozitív vizelettenyészetek, amelyeket 1 vagy 2 baktériumfaj > 100 000 telepképző egysége határoz meg tiszta fogott mintán, vagy > 1000 telepképző egység 1 vagy 2 baktériumfajból egyenes katéterezéssel).
- A hüvelyi ösztrogént szedő betegeknek a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapos kimosási időszakon kell átesni.
Kizárási kritériumok:
- Hematuria megfelelő kezelés nélkül
- A kismedencei szervek prolapsusa a szűzhártyánál vagy azon túl
- Klinikailag releváns vizeletretenció
- Kismedencei rekonstrukciós műtét 6 hónapon belül
- Korábbi szintetikus hálós eljárás kismedencei szervek prolapsusa vagy vizelet-inkontinencia esetén
- Klinikailag releváns nephrolithiasis
- A mellrák története
- A helyi ösztrogénterápia ellenjavallata
- Antikoaguláns terápia
- Előzetes kismedencei vagy hüvelyi sugárterápia
- Korábbi nőgyógyászati rosszindulatú daganat
- Nem diagnosztizált nemi vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi ösztrogénterápiás csoport
A vaginális ösztrogénterápiára randomizált nőknek hüvelykrémmel konjugált ösztrogént (Premarin) kínálnak 0,5 g hüvelyenként hetente kétszer vagy ösztradiolt (Estrace): 1 g hüvelyenként hetente kétszer.
|
A visszatérő húgyúti fertőzések jelenlegi standard kezelése posztmenopauzás nőknél
Más nevek:
A visszatérő húgyúti fertőzések jelenlegi standard kezelése posztmenopauzás nőknél
Más nevek:
|
Kísérleti: Lézerterápiás csoport
A lézerterápiás csoportba randomizált nők 3 kezelésen esnek át, 6 hét különbséggel.
|
Frakcionált CO2 LÉZER
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
A húgyúti fertőzések (UTI) prevalenciája az egyik vagy több húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok százalékában kifejezve.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztradiol
- Ösztrogének
- Ösztrogének, konjugált (USP)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-002297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok