Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált CO2 hüvelyi lézerterápia visszatérő húgyúti fertőzések kezelésére

2024. március 1. frissítette: Johnny Yi, Mayo Clinic
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a frakcionált CO2 lézer és a vaginális ösztrogén közötti klinikai és mikrobiom különbség meghatározására visszatérő húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A visszatérő húgyúti fertőzés (rUTI) gyakori a posztmenopauzás nőknél, és jelentős zavaró tünetekhez vezethet. Ez a klinikai forgatókönyv egy nehéz és gyakori klinikai probléma, amelyet az urológus és az urogynekológus észlel, korlátozott kezelési lehetőséggel. Az antibiotikumok túlzott használata jelentős rezisztens mikroorganizmusokhoz vezetett, és káros mellékhatásokkal járhat, mint például a C. Dificile colitis. A jelenlegi kezelések közé tartozik a helyi hüvelyi ösztrogén és a profilaktikus antibiotikumok. Más kiegészítők, mint például az áfonya tabletták, a metenamin és a D-mannóz, különböző szintű bizonyítékokkal és hatékonysággal rendelkeznek.

A frakcionált CO2 lézeres vaginális terápiát nemrégiben tanulmányozták a GSM kezelésére. A LÉZER terápia jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható, és rendelkezik az FDA engedélyével a nőgyógyászati ​​használatra. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a kezeléssel a hüvelyi hámszövet szövettani változásai a menopauza előtti állapotba történő regenerációt mutatták, a GSM-tünetek és a szexuális funkció szubjektív javulásával együtt. A legújabb irodalom javulást mutatott a hüvelyhám megvastagodását, a hüvely pH-jának csökkenését és a hüvelyi mikrobiom javulását illetően. Ennek alapján a kutatók azt javasolják, hogy a frakcionált CO2 lézer pozitív hatással lehet a rUTI-ban szenvedő nőkre.

  1. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a frakcionált CO2 LASER vaginális terápia nem rosszabb, mint a helyi vaginális ösztrogénterápia a rUTI kezelésére.

    a. Elsődleges eredmény: a tenyészetben pozitív UTI kiújulásának javulása

  2. A kutatók azt is feltételezik, hogy a LASER terápia javítja a húgyúti és hüvelyi mikrobiomot, csökkenti az uropatogén jelenlétét és növeli a Lactobacillus számát.

    1. 1. mérés: A betegektől izolált UPEC-vel járó UTI-k száma
    2. 2. mérés: A hüvely pH-ja, mint a Lactobacillus sp.
    3. 3. mérés: A hüvelyi és húgyúti mikrobiális közösségek kategorizálása
  3. A kutatók azt feltételezik, hogy a LASER terápia javítja a GSM tüneteit, és összefüggésbe hozható a hüvelyi szövettan regeneratív változásával.

    1. 1. mérés: MESA és DIVA tünetek felmérése
    2. 2. mérés: hüvelyi biopszia megfigyelései között.

Menopauzában lévő nőket akkor vesznek fel, ha az alanyok visszatérő húgyúti gyulladása 3 tenyészet-pozitív húgyúti fertőzésként van meghatározva 1 éven belül, vagy 2 tenyészet-pozitív húgyúti fertőzésben 6 hónapon belül. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba helyi vaginális ösztrogénnel vagy 3 hüvelyi CO2-lézeres kezeléssel. A mintákat gyűjtik a mikrobiom és a szövettani változások kimutatására a kezelés során.

A minták a következők:

Hüvelykultúra Vizelettenyészet hüvelybiopszia (opcionális).

A validált kérdőíveket és az UTI klinikai kiújulását is 6 hónapon keresztül gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nőbeteg
  • Posztmenopauzás állapot, korábbi kétoldali salpingo-oophorectomiával dokumentált, vagy 12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések az elmúlt 12 hónapban 3 tenyészet pozitív vizelettenyészet vagy 2 pozitív vizelettenyészet által az elmúlt 6 hónapban meghatározottak szerint. (Pozitív vizelettenyészetek, amelyeket 1 vagy 2 baktériumfaj > 100 000 telepképző egysége határoz meg tiszta fogott mintán, vagy > 1000 telepképző egység 1 vagy 2 baktériumfajból egyenes katéterezéssel).
  • A hüvelyi ösztrogént szedő betegeknek a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapos kimosási időszakon kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • Hematuria megfelelő kezelés nélkül
  • A kismedencei szervek prolapsusa a szűzhártyánál vagy azon túl
  • Klinikailag releváns vizeletretenció
  • Kismedencei rekonstrukciós műtét 6 hónapon belül
  • Korábbi szintetikus hálós eljárás kismedencei szervek prolapsusa vagy vizelet-inkontinencia esetén
  • Klinikailag releváns nephrolithiasis
  • A mellrák története
  • A helyi ösztrogénterápia ellenjavallata
  • Antikoaguláns terápia
  • Előzetes kismedencei vagy hüvelyi sugárterápia
  • Korábbi nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat
  • Nem diagnosztizált nemi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hüvelyi ösztrogénterápiás csoport
A vaginális ösztrogénterápiára randomizált nőknek hüvelykrémmel konjugált ösztrogént (Premarin) kínálnak 0,5 g hüvelyenként hetente kétszer vagy ösztradiolt (Estrace): 1 g hüvelyenként hetente kétszer.
A visszatérő húgyúti fertőzések jelenlegi standard kezelése posztmenopauzás nőknél
Más nevek:
  • Premarin
A visszatérő húgyúti fertőzések jelenlegi standard kezelése posztmenopauzás nőknél
Más nevek:
  • Estrace
Kísérleti: Lézerterápiás csoport
A lézerterápiás csoportba randomizált nők 3 kezelésen esnek át, 6 hét különbséggel.
Frakcionált CO2 LÉZER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása
Időkeret: 4 hónap
A húgyúti fertőzések (UTI) prevalenciája az egyik vagy több húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok százalékában kifejezve.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

3
Iratkozz fel