- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301934
Fraksjonert CO2 vaginal LASERterapi for tilbakevendende urinveisinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI) er vanlig hos postmenopausale kvinner og kan føre til betydelige plagsomme symptomer. Dette kliniske scenariet er et vanskelig og vanlig klinisk problem sett av urolog og urogynekolog med begrensede behandlingsmuligheter. Overforbruk av antibiotika har ført til betydelige resistente mikroorganismer og kan ha uheldige bivirkninger som C. Dificile kolitt. Nåværende behandlinger inkluderer lokalt vaginalt østrogen og profylaktiske antibiotika. Andre kosttilskudd som tranebærpiller, metenamin og D-mannose har varierende nivåer av bevis og effekt.
Fraksjonert CO2 LASER vaginal terapi har nylig blitt studert for behandling av GSM. LASERterapi er for tiden kommersielt tilgjengelig og har FDA-godkjenning for bruk i gynekologi. Aktuelle bevis viser at med behandling har histologiske endringer av det vaginale epitelet vist regenerering til en premenopausal tilstand, sammen med subjektiv forbedring i GSM-symptomer og seksuell funksjon. Nyere litteratur har vist forbedringer i fortykning av vaginalt epitel, redusert vaginal pH og forbedring i vaginalmikrobiomet. Basert på dette foreslår etterforskerne at fraksjonert CO2-laser kan ha en positiv innvirkning på kvinner med rUTI.
Etterforskerne antar derfor at fraksjonert CO2 LASER vaginal terapi er ikke dårligere enn lokal vaginal østrogenterapi for behandling av rUTI.
en. Primært resultat: Forbedring i gjentakelse av kulturpositiv UVI
Etterforskerne antar også at LASER-terapi vil forbedre urin- og vaginalmikrobiomet, redusere den uropatogene tilstedeværelsen og øke Lactobacillus.
- Måling 1: Antall UVI med UPEC isolert fra pasienter
- Måling 2: pH i skjeden som en proxy for tilstedeværelse av Lactobacillus sp.
- Måling 3: Kategoriser vaginale og urinære mikrobielle samfunn
Etterforskerne antar at LASER-terapi vil forbedre symptomer på GSM og være assosiert med regenerativ endring i vaginal histologi.
- Måling 1: MESA- og DIVA-undersøkelser av symptomer
- Måling 2: Observasjoner av vaginal biopsi mellom.
Kvinner i overgangsalderen vil bli rekruttert hvis forsøkspersoner har tilbakevendende UVI definert som 3 kulturpositive UVI i løpet av 1 år eller 2 kulturpositive UVI i løpet av 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert til standardbehandling med lokalt vaginalt østrogen eller 3 behandlinger med fraksjonert CO2-LASER av skjeden. Prøver vil bli samlet for å vise mikrobiom og histologiske endringer med behandling.
Eksempler inkluderer:
Vaginal kultur Urinkultur vaginal biopsi (valgfritt).
Validerte spørreskjemaer og klinisk tilbakefall av UVI vil også bli samlet over 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient >18 år
- Postmenopausal status, dokumentert ved tidligere bilateral salpingo-ooforektomi, eller fravær av menstruasjon >12 måneder
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner som definert av 3 kultur-positive urinkulturer i løpet av de siste 12 månedene, eller 2 positive urinkulturer i løpet av de siste 6 månedene.(positivt urinkulturer definert av >100K kolonidannende enheter av 1 eller 2 bakteriearter på ren fangstprøve, eller >1000 kolonidannende enheter av 1 eller 2 bakteriearter på prøve via rett kateterisering).
- Pasienter på vaginalt østrogen må gjennomgå en utvaskingsperiode på 1 måned før oppstart av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hematuri uten passende opparbeiding
- Bekkenprolaps ved eller utenfor jomfruhinnen
- Klinisk relevant urinretensjon
- Bekkenrekonstruktiv kirurgi innen 6 måneder
- Tidligere syntetisk mesh-prosedyre for prolaps av bekkenorganer eller urininkontinens
- Klinisk relevant nefrolithiasis
- Historie om brystkreft
- Kontraindikasjon til lokal østrogenbehandling
- Antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling
- Tidligere gynekologisk malignitet
- Udiagnostisert genital blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vaginal østrogenterapigruppe
Kvinner randomisert til vaginal østrogenterapi vil bli tilbudt vaginal kremkonjugert østrogen (Premarin) 0,5 g per vaginal to ganger ukentlig eller østradiol (Estrace): 1 g per vaginal to ganger ukentlig
|
Gjeldende standardbehandling for tilbakevendende UVI hos postmenopausale kvinner
Andre navn:
Gjeldende standardbehandling for tilbakevendende UVI hos postmenopausale kvinner
Andre navn:
|
Eksperimentell: Laserterapigruppe
Kvinner randomisert til laserterapigruppen vil gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
|
Fraksjonert CO2 LASER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UTI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Prevalens av urinveisinfeksjoner (UTI) beskrevet som prosentandel av individer med ingen vs en eller flere UVI.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østradiol
- Østrogener
- Østrogener, konjugert (USP)
Andre studie-ID-numre
- 18-002297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina