Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert CO2 vaginal LASERterapi for tilbakevendende urinveisinfeksjon

1. mars 2024 oppdatert av: Johnny Yi, Mayo Clinic
Randomisert kontrollert studie for å bestemme klinisk og mikrobiom forskjell mellom fraksjonert CO2-laser og vaginalt østrogen ved behandling av pasienter med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI) er vanlig hos postmenopausale kvinner og kan føre til betydelige plagsomme symptomer. Dette kliniske scenariet er et vanskelig og vanlig klinisk problem sett av urolog og urogynekolog med begrensede behandlingsmuligheter. Overforbruk av antibiotika har ført til betydelige resistente mikroorganismer og kan ha uheldige bivirkninger som C. Dificile kolitt. Nåværende behandlinger inkluderer lokalt vaginalt østrogen og profylaktiske antibiotika. Andre kosttilskudd som tranebærpiller, metenamin og D-mannose har varierende nivåer av bevis og effekt.

Fraksjonert CO2 LASER vaginal terapi har nylig blitt studert for behandling av GSM. LASERterapi er for tiden kommersielt tilgjengelig og har FDA-godkjenning for bruk i gynekologi. Aktuelle bevis viser at med behandling har histologiske endringer av det vaginale epitelet vist regenerering til en premenopausal tilstand, sammen med subjektiv forbedring i GSM-symptomer og seksuell funksjon. Nyere litteratur har vist forbedringer i fortykning av vaginalt epitel, redusert vaginal pH og forbedring i vaginalmikrobiomet. Basert på dette foreslår etterforskerne at fraksjonert CO2-laser kan ha en positiv innvirkning på kvinner med rUTI.

  1. Etterforskerne antar derfor at fraksjonert CO2 LASER vaginal terapi er ikke dårligere enn lokal vaginal østrogenterapi for behandling av rUTI.

    en. Primært resultat: Forbedring i gjentakelse av kulturpositiv UVI

  2. Etterforskerne antar også at LASER-terapi vil forbedre urin- og vaginalmikrobiomet, redusere den uropatogene tilstedeværelsen og øke Lactobacillus.

    1. Måling 1: Antall UVI med UPEC isolert fra pasienter
    2. Måling 2: pH i skjeden som en proxy for tilstedeværelse av Lactobacillus sp.
    3. Måling 3: Kategoriser vaginale og urinære mikrobielle samfunn
  3. Etterforskerne antar at LASER-terapi vil forbedre symptomer på GSM og være assosiert med regenerativ endring i vaginal histologi.

    1. Måling 1: MESA- og DIVA-undersøkelser av symptomer
    2. Måling 2: Observasjoner av vaginal biopsi mellom.

Kvinner i overgangsalderen vil bli rekruttert hvis forsøkspersoner har tilbakevendende UVI definert som 3 kulturpositive UVI i løpet av 1 år eller 2 kulturpositive UVI i løpet av 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert til standardbehandling med lokalt vaginalt østrogen eller 3 behandlinger med fraksjonert CO2-LASER av skjeden. Prøver vil bli samlet for å vise mikrobiom og histologiske endringer med behandling.

Eksempler inkluderer:

Vaginal kultur Urinkultur vaginal biopsi (valgfritt).

Validerte spørreskjemaer og klinisk tilbakefall av UVI vil også bli samlet over 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient >18 år
  • Postmenopausal status, dokumentert ved tidligere bilateral salpingo-ooforektomi, eller fravær av menstruasjon >12 måneder
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner som definert av 3 kultur-positive urinkulturer i løpet av de siste 12 månedene, eller 2 positive urinkulturer i løpet av de siste 6 månedene.(positivt urinkulturer definert av >100K kolonidannende enheter av 1 eller 2 bakteriearter på ren fangstprøve, eller >1000 kolonidannende enheter av 1 eller 2 bakteriearter på prøve via rett kateterisering).
  • Pasienter på vaginalt østrogen må gjennomgå en utvaskingsperiode på 1 måned før oppstart av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hematuri uten passende opparbeiding
  • Bekkenprolaps ved eller utenfor jomfruhinnen
  • Klinisk relevant urinretensjon
  • Bekkenrekonstruktiv kirurgi innen 6 måneder
  • Tidligere syntetisk mesh-prosedyre for prolaps av bekkenorganer eller urininkontinens
  • Klinisk relevant nefrolithiasis
  • Historie om brystkreft
  • Kontraindikasjon til lokal østrogenbehandling
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere bekken- eller vaginal strålebehandling
  • Tidligere gynekologisk malignitet
  • Udiagnostisert genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal østrogenterapigruppe
Kvinner randomisert til vaginal østrogenterapi vil bli tilbudt vaginal kremkonjugert østrogen (Premarin) 0,5 g per vaginal to ganger ukentlig eller østradiol (Estrace): 1 g per vaginal to ganger ukentlig
Gjeldende standardbehandling for tilbakevendende UVI hos postmenopausale kvinner
Andre navn:
  • Premarin
Gjeldende standardbehandling for tilbakevendende UVI hos postmenopausale kvinner
Andre navn:
  • Estrace
Eksperimentell: Laserterapigruppe
Kvinner randomisert til laserterapigruppen vil gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
Fraksjonert CO2 LASER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UTI)
Tidsramme: 4 måneder
Prevalens av urinveisinfeksjoner (UTI) beskrevet som prosentandel av individer med ingen vs en eller flere UVI.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

3
Abonnere