Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční CO2 vaginální LASER terapie pro recidivující infekce močových cest

1. března 2024 aktualizováno: Johnny Yi, Mayo Clinic
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení klinického a mikrobiomového rozdílu mezi frakčním CO2 laserem a vaginálním estrogenem při léčbě pacientek s recidivující infekcí močových cest (UTI).

Přehled studie

Detailní popis

Rekurentní infekce močových cest (rUTI) je běžná u žen po menopauze a může vést k významným obtěžujícím symptomům. Tento klinický scénář je obtížným a častým klinickým problémem, který vidí urolog a urogynekolog s omezenými možnostmi léčby. Nadužívání antibiotik vedlo k významným rezistentním mikroorganismům a může mít nežádoucí vedlejší účinky, jako je kolitida C. dificile. Současná léčba zahrnuje topický vaginální estrogen a profylaktická antibiotika. Jiné doplňky, jako jsou brusinkové pilulky, methenamin a D-manóza, mají různé úrovně důkazů a účinnosti.

Frakční CO2 LASER vaginální terapie byla nedávno studována pro léčbu GSM. LASEROVÁ terapie je v současné době komerčně dostupná a má povolení FDA pro použití v gynekologii. Současné důkazy ukazují, že při léčbě histologické změny vaginálního epitelu prokázaly regeneraci do premenopauzálního stavu spolu se subjektivním zlepšením symptomů GSM a sexuální funkce. Nedávná literatura prokázala zlepšení v zesílení vaginálního epitelu, snížení vaginálního pH a zlepšení vaginálního mikrobiomu. Na základě toho výzkumníci navrhují, že frakční CO2 laser může mít pozitivní dopad na ženy s rUTI.

  1. Výzkumníci proto předpokládají, že frakční vaginální terapie CO2 LASERem není horší než topická vaginální estrogenová terapie pro léčbu rUTI.

    A. Primární výsledek: Zlepšení recidivy kultivačně pozitivní UTI

  2. Výzkumníci také předpokládají, že LASER terapie zlepší močový a vaginální mikrobiom, sníží uropatogenní přítomnost a zvýší výskyt Lactobacillus.

    1. Měření 1: Počet UTI s UPEC izolovaných od pacientů
    2. Měření 2: pH vagíny jako proxy pro přítomnost Lactobacillus sp.
    3. Měření 3: Roztřiďte vaginální a močové mikrobiální komunity
  3. Vyšetřovatelé předpokládají, že LASER terapie zlepší symptomy GSM a bude spojena s regenerativní změnou vaginální histologie.

    1. Měření 1: Průzkumy symptomů MESA a DIVA
    2. Měření 2: Pozorování vaginální biopsie mezi.

Ženy v menopauze budou zařazovány, pokud mají subjekty recidivující UTI definované jako 3 kultivačně pozitivní UTI za 1 rok nebo 2 kultivačně pozitivní UTI za 6 měsíců. Subjekty budou randomizovány do standardní péče s topickým vaginálním estrogenem nebo 3 ošetřeními frakčního CO2 LASERU vagíny. Budou odebrány vzorky, aby se ukázaly mikrobiom a histologické změny s léčbou.

Příklady zahrnují:

Kultivace vaginy Kultivace moči Vaginální biopsie (volitelné).

Během 6 měsíců budou také shromažďovány validované dotazníky a klinická recidiva UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka >18 let
  • Postmenopauzální stav dokumentovaný předchozí bilaterální salpingo-ooforektomií nebo nepřítomnost menstruace > 12 měsíců
  • Recidivující infekce močových cest definované 3 kultivačně pozitivními kulturami moči za posledních 12 měsíců nebo 2 pozitivními kultivacemi moči za posledních 6 měsíců. (Pozitivní kultury moči definované >100K kolonie tvořícími jednotkami 1 nebo 2 bakteriálních druhů na čistém vzorku úlovku nebo >1000 kolonie tvořícími jednotkami 1 nebo 2 bakteriálních druhů na vzorku přímou katetrizací).
  • Pacientky na vaginálním estrogenu musí podstoupit 1 měsíční vymývací období před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hematurie bez vhodného vyšetření
  • Prolaps pánevního orgánu v nebo za panenskou blánu
  • Klinicky relevantní retence moči
  • Rekonstrukční operace pánve do 6 měsíců
  • Předchozí procedura syntetické síťky pro prolaps pánevních orgánů nebo inkontinenci moči
  • Klinicky relevantní nefrolitiáza
  • Historie rakoviny prsu
  • Kontraindikace lokální estrogenní terapie
  • Antikoagulační terapie
  • Předcházející pánevní nebo vaginální radiační terapie
  • Předchozí gynekologická malignita
  • Nediagnostikované genitální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vaginální estrogenové terapie
Ženám randomizovaným do vaginální estrogenové terapie bude nabídnut vaginální krém s konjugovaným estrogenem (Premarin) 0,5 g na vaginu dvakrát týdně nebo estradiol (Estrace): 1 g na vaginu dvakrát týdně
Současná standardní léčba recidivujících UTI u žen po menopauze
Ostatní jména:
  • Premarin
Současná standardní léčba recidivujících UTI u žen po menopauze
Ostatní jména:
  • Estrace
Experimentální: Skupina laserové terapie
Ženy randomizované do skupiny s laserovou terapií podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Frakční CO2 LASER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 4 měsíce
Prevalence infekcí močových cest (UTI) popsaná jako procento subjektů bez žádné vs. jedna nebo více UTI.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

3
Předplatit