- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04301934
Frakční CO2 vaginální LASER terapie pro recidivující infekce močových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekurentní infekce močových cest (rUTI) je běžná u žen po menopauze a může vést k významným obtěžujícím symptomům. Tento klinický scénář je obtížným a častým klinickým problémem, který vidí urolog a urogynekolog s omezenými možnostmi léčby. Nadužívání antibiotik vedlo k významným rezistentním mikroorganismům a může mít nežádoucí vedlejší účinky, jako je kolitida C. dificile. Současná léčba zahrnuje topický vaginální estrogen a profylaktická antibiotika. Jiné doplňky, jako jsou brusinkové pilulky, methenamin a D-manóza, mají různé úrovně důkazů a účinnosti.
Frakční CO2 LASER vaginální terapie byla nedávno studována pro léčbu GSM. LASEROVÁ terapie je v současné době komerčně dostupná a má povolení FDA pro použití v gynekologii. Současné důkazy ukazují, že při léčbě histologické změny vaginálního epitelu prokázaly regeneraci do premenopauzálního stavu spolu se subjektivním zlepšením symptomů GSM a sexuální funkce. Nedávná literatura prokázala zlepšení v zesílení vaginálního epitelu, snížení vaginálního pH a zlepšení vaginálního mikrobiomu. Na základě toho výzkumníci navrhují, že frakční CO2 laser může mít pozitivní dopad na ženy s rUTI.
Výzkumníci proto předpokládají, že frakční vaginální terapie CO2 LASERem není horší než topická vaginální estrogenová terapie pro léčbu rUTI.
A. Primární výsledek: Zlepšení recidivy kultivačně pozitivní UTI
Výzkumníci také předpokládají, že LASER terapie zlepší močový a vaginální mikrobiom, sníží uropatogenní přítomnost a zvýší výskyt Lactobacillus.
- Měření 1: Počet UTI s UPEC izolovaných od pacientů
- Měření 2: pH vagíny jako proxy pro přítomnost Lactobacillus sp.
- Měření 3: Roztřiďte vaginální a močové mikrobiální komunity
Vyšetřovatelé předpokládají, že LASER terapie zlepší symptomy GSM a bude spojena s regenerativní změnou vaginální histologie.
- Měření 1: Průzkumy symptomů MESA a DIVA
- Měření 2: Pozorování vaginální biopsie mezi.
Ženy v menopauze budou zařazovány, pokud mají subjekty recidivující UTI definované jako 3 kultivačně pozitivní UTI za 1 rok nebo 2 kultivačně pozitivní UTI za 6 měsíců. Subjekty budou randomizovány do standardní péče s topickým vaginálním estrogenem nebo 3 ošetřeními frakčního CO2 LASERU vagíny. Budou odebrány vzorky, aby se ukázaly mikrobiom a histologické změny s léčbou.
Příklady zahrnují:
Kultivace vaginy Kultivace moči Vaginální biopsie (volitelné).
Během 6 měsíců budou také shromažďovány validované dotazníky a klinická recidiva UTI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka >18 let
- Postmenopauzální stav dokumentovaný předchozí bilaterální salpingo-ooforektomií nebo nepřítomnost menstruace > 12 měsíců
- Recidivující infekce močových cest definované 3 kultivačně pozitivními kulturami moči za posledních 12 měsíců nebo 2 pozitivními kultivacemi moči za posledních 6 měsíců. (Pozitivní kultury moči definované >100K kolonie tvořícími jednotkami 1 nebo 2 bakteriálních druhů na čistém vzorku úlovku nebo >1000 kolonie tvořícími jednotkami 1 nebo 2 bakteriálních druhů na vzorku přímou katetrizací).
- Pacientky na vaginálním estrogenu musí podstoupit 1 měsíční vymývací období před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Hematurie bez vhodného vyšetření
- Prolaps pánevního orgánu v nebo za panenskou blánu
- Klinicky relevantní retence moči
- Rekonstrukční operace pánve do 6 měsíců
- Předchozí procedura syntetické síťky pro prolaps pánevních orgánů nebo inkontinenci moči
- Klinicky relevantní nefrolitiáza
- Historie rakoviny prsu
- Kontraindikace lokální estrogenní terapie
- Antikoagulační terapie
- Předcházející pánevní nebo vaginální radiační terapie
- Předchozí gynekologická malignita
- Nediagnostikované genitální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina vaginální estrogenové terapie
Ženám randomizovaným do vaginální estrogenové terapie bude nabídnut vaginální krém s konjugovaným estrogenem (Premarin) 0,5 g na vaginu dvakrát týdně nebo estradiol (Estrace): 1 g na vaginu dvakrát týdně
|
Současná standardní léčba recidivujících UTI u žen po menopauze
Ostatní jména:
Současná standardní léčba recidivujících UTI u žen po menopauze
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina laserové terapie
Ženy randomizované do skupiny s laserovou terapií podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
|
Frakční CO2 LASER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Prevalence infekcí močových cest (UTI) popsaná jako procento subjektů bez žádné vs. jedna nebo více UTI.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estradiol
- Estrogeny
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- 18-002297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor