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Terapia LASER vaginale CO2 frazionata per infezioni ricorrenti delle vie urinarie

1 marzo 2024 aggiornato da: Johnny Yi, Mayo Clinic
Studio controllato randomizzato per determinare la differenza clinica e del microbioma tra il laser a CO2 frazionato e gli estrogeni vaginali nel trattamento di pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione ricorrente del tratto urinario (rUTI) è comune nelle donne in postmenopausa e può portare a significativi sintomi fastidiosi. Questo scenario clinico è un problema clinico difficile e comune visto dall'urologo e dall'uroginecologo con opzioni limitate per il trattamento. L'uso eccessivo di antibiotici ha portato a significativi microrganismi resistenti e può avere effetti collaterali negativi come la colite da C. Dificile. I trattamenti attuali includono estrogeni vaginali topici e antibiotici profilattici. Altri integratori come pillole di mirtillo rosso, metenamina e D-mannosio hanno diversi livelli di evidenza ed efficacia.

La terapia vaginale frazionata CO2 LASER è stata recentemente studiata per il trattamento della GSM. La terapia LASER è attualmente disponibile in commercio e ha l'autorizzazione della FDA per l'uso in ginecologia. Le prove attuali mostrano che con il trattamento, i cambiamenti istologici dell'epitelio vaginale hanno mostrato la rigenerazione a uno stato premenopausale, insieme a un miglioramento soggettivo dei sintomi GSM e della funzione sessuale. La letteratura recente ha mostrato miglioramenti nell'ispessimento dell'epitelio vaginale, diminuzione del pH vaginale e miglioramento del microbioma vaginale. Sulla base di ciò, i ricercatori propongono che il laser CO2 frazionato possa avere un impatto positivo sulle donne con rUTI.

  1. I ricercatori ipotizzano quindi che la terapia vaginale LASER CO2 frazionata non sia inferiore alla terapia topica con estrogeni vaginali per il trattamento della rUTI.

    un. Esito primario: miglioramento della recidiva di infezione delle vie urinarie con positività colturale

  2. I ricercatori ipotizzano inoltre che la terapia LASER migliorerà il microbioma urinario e vaginale, diminuendo la presenza uropatogena e aumentando il Lactobacillus.

    1. Misurazione 1: il numero di UTI con UPEC isolate dai pazienti
    2. Misurazione 2: Il pH della vagina come indicatore della presenza di Lactobacillus sp.
    3. Misura 3: Categorizzare le comunità microbiche vaginali e urinarie
  3. I ricercatori ipotizzano che la terapia LASER migliorerà i sintomi del GSM e sarà associata a cambiamenti rigenerativi nell'istologia vaginale.

    1. Misura 1: Indagini MESA e DIVA sui sintomi
    2. Misura 2: Osservazioni della biopsia vaginale tra.

Le donne in menopausa saranno reclutate se i soggetti hanno UTI ricorrenti definite come 3 UTI con coltura positiva in 1 anno o 2 UTI con coltura positiva in 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati allo standard di cura con estrogeni vaginali topici o 3 trattamenti di LASER CO2 frazionato della vagina. I campioni saranno raccolti per mostrare il microbioma e i cambiamenti istologici con il trattamento.

I campioni includono:

Coltura vaginale Coltura delle urine Biopsia vaginale (opzionale).

Verranno raccolti anche questionari convalidati e recidiva clinica di UTI nell'arco di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile >18 anni
  • Stato postmenopausale, documentato da precedente salpingooforectomia bilaterale o assenza di mestruazioni > 12 mesi
  • Infezioni ricorrenti del tratto urinario come definite da 3 urinocolture positive negli ultimi 12 mesi o 2 urinocolture positive negli ultimi 6 mesi. (positivo urinocolture definite da >100K unità formanti colonia di 1 o 2 specie batteriche su campione pulito, o >1000 unità formanti colonia di 1 o 2 specie batteriche su campione tramite cateterismo diretto).
  • Le pazienti che assumono estrogeni vaginali devono sottoporsi a un periodo di sospensione di 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Ematuria senza esame appropriato
  • Prolasso degli organi pelvici in corrispondenza o oltre l'imene
  • Ritenzione urinaria clinicamente rilevante
  • Chirurgia ricostruttiva pelvica entro 6 mesi
  • Precedente procedura con rete sintetica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria
  • Nefrolitiasi clinicamente rilevante
  • Storia del cancro al seno
  • Controindicazione alla terapia topica con estrogeni
  • Terapia anticoagulante
  • Precedente radioterapia pelvica o vaginale
  • Precedente neoplasia ginecologica
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia vaginale con estrogeni
Alle donne randomizzate alla terapia con estrogeni vaginali verrà offerto estrogeno coniugato con crema vaginale (Premarin) 0,5 g per vagina due volte a settimana o estradiolo (Estrace): 1 g per vagina due volte a settimana
Trattamento standard attuale per le infezioni del tratto urinario ricorrenti nelle donne in postmenopausa
Altri nomi:
  • Premarino
Trattamento standard attuale per le infezioni del tratto urinario ricorrenti nelle donne in postmenopausa
Altri nomi:
  • Estrace
Sperimentale: Gruppo Laserterapia
Le donne randomizzate al gruppo di terapia laser subiranno 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
LASER CO2 frazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Prevalenza di infezioni del tratto urinario (UTI) descritta come percentuale di soggetti con nessuna UTI rispetto a una o più UTI.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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