- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04301934
Terapia LASER vaginale CO2 frazionata per infezioni ricorrenti delle vie urinarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione ricorrente del tratto urinario (rUTI) è comune nelle donne in postmenopausa e può portare a significativi sintomi fastidiosi. Questo scenario clinico è un problema clinico difficile e comune visto dall'urologo e dall'uroginecologo con opzioni limitate per il trattamento. L'uso eccessivo di antibiotici ha portato a significativi microrganismi resistenti e può avere effetti collaterali negativi come la colite da C. Dificile. I trattamenti attuali includono estrogeni vaginali topici e antibiotici profilattici. Altri integratori come pillole di mirtillo rosso, metenamina e D-mannosio hanno diversi livelli di evidenza ed efficacia.
La terapia vaginale frazionata CO2 LASER è stata recentemente studiata per il trattamento della GSM. La terapia LASER è attualmente disponibile in commercio e ha l'autorizzazione della FDA per l'uso in ginecologia. Le prove attuali mostrano che con il trattamento, i cambiamenti istologici dell'epitelio vaginale hanno mostrato la rigenerazione a uno stato premenopausale, insieme a un miglioramento soggettivo dei sintomi GSM e della funzione sessuale. La letteratura recente ha mostrato miglioramenti nell'ispessimento dell'epitelio vaginale, diminuzione del pH vaginale e miglioramento del microbioma vaginale. Sulla base di ciò, i ricercatori propongono che il laser CO2 frazionato possa avere un impatto positivo sulle donne con rUTI.
I ricercatori ipotizzano quindi che la terapia vaginale LASER CO2 frazionata non sia inferiore alla terapia topica con estrogeni vaginali per il trattamento della rUTI.
un. Esito primario: miglioramento della recidiva di infezione delle vie urinarie con positività colturale
I ricercatori ipotizzano inoltre che la terapia LASER migliorerà il microbioma urinario e vaginale, diminuendo la presenza uropatogena e aumentando il Lactobacillus.
- Misurazione 1: il numero di UTI con UPEC isolate dai pazienti
- Misurazione 2: Il pH della vagina come indicatore della presenza di Lactobacillus sp.
- Misura 3: Categorizzare le comunità microbiche vaginali e urinarie
I ricercatori ipotizzano che la terapia LASER migliorerà i sintomi del GSM e sarà associata a cambiamenti rigenerativi nell'istologia vaginale.
- Misura 1: Indagini MESA e DIVA sui sintomi
- Misura 2: Osservazioni della biopsia vaginale tra.
Le donne in menopausa saranno reclutate se i soggetti hanno UTI ricorrenti definite come 3 UTI con coltura positiva in 1 anno o 2 UTI con coltura positiva in 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati allo standard di cura con estrogeni vaginali topici o 3 trattamenti di LASER CO2 frazionato della vagina. I campioni saranno raccolti per mostrare il microbioma e i cambiamenti istologici con il trattamento.
I campioni includono:
Coltura vaginale Coltura delle urine Biopsia vaginale (opzionale).
Verranno raccolti anche questionari convalidati e recidiva clinica di UTI nell'arco di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile >18 anni
- Stato postmenopausale, documentato da precedente salpingooforectomia bilaterale o assenza di mestruazioni > 12 mesi
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario come definite da 3 urinocolture positive negli ultimi 12 mesi o 2 urinocolture positive negli ultimi 6 mesi. (positivo urinocolture definite da >100K unità formanti colonia di 1 o 2 specie batteriche su campione pulito, o >1000 unità formanti colonia di 1 o 2 specie batteriche su campione tramite cateterismo diretto).
- Le pazienti che assumono estrogeni vaginali devono sottoporsi a un periodo di sospensione di 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Ematuria senza esame appropriato
- Prolasso degli organi pelvici in corrispondenza o oltre l'imene
- Ritenzione urinaria clinicamente rilevante
- Chirurgia ricostruttiva pelvica entro 6 mesi
- Precedente procedura con rete sintetica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria
- Nefrolitiasi clinicamente rilevante
- Storia del cancro al seno
- Controindicazione alla terapia topica con estrogeni
- Terapia anticoagulante
- Precedente radioterapia pelvica o vaginale
- Precedente neoplasia ginecologica
- Sanguinamento genitale non diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia vaginale con estrogeni
Alle donne randomizzate alla terapia con estrogeni vaginali verrà offerto estrogeno coniugato con crema vaginale (Premarin) 0,5 g per vagina due volte a settimana o estradiolo (Estrace): 1 g per vagina due volte a settimana
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Trattamento standard attuale per le infezioni del tratto urinario ricorrenti nelle donne in postmenopausa
Altri nomi:
Trattamento standard attuale per le infezioni del tratto urinario ricorrenti nelle donne in postmenopausa
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Laserterapia
Le donne randomizzate al gruppo di terapia laser subiranno 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
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LASER CO2 frazionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prevalenza di infezioni del tratto urinario (UTI) descritta come percentuale di soggetti con nessuna UTI rispetto a una o più UTI.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Estrogeni, coniugati (USP)
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-002297
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