Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная вагинальная лазерная терапия CO2 при рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей

1 марта 2024 г. обновлено: Johnny Yi, Mayo Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование для определения клинических и микробиомных различий между фракционным CO2-лазером и вагинальным эстрогеном при лечении пациентов с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (ИМП).

Обзор исследования

Подробное описание

Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (рИМП) часто встречается у женщин в постменопаузе и может привести к значительным беспокоящим симптомам. Этот клинический сценарий представляет собой сложную и распространенную клиническую проблему, с которой сталкиваются уролог и урогинеколог с ограниченными возможностями лечения. Чрезмерное использование антибиотиков привело к появлению значительно устойчивых микроорганизмов и может иметь неблагоприятные побочные эффекты, такие как колит C. Dificile. Текущие методы лечения включают местный вагинальный эстроген и профилактические антибиотики. Другие добавки, такие как клюквенные таблетки, метенамин и D-манноза, имеют разный уровень доказательности и эффективности.

Вагинальная терапия фракционным CO2-лазером недавно была изучена для лечения GSM. ЛАЗЕРНАЯ терапия в настоящее время коммерчески доступна и одобрена FDA для использования в гинекологии. Текущие данные показывают, что при лечении гистологические изменения вагинального эпителия показали регенерацию до пременопаузального состояния, наряду с субъективным улучшением симптомов GSM и сексуальной функции. Недавняя литература показала улучшение утолщения вагинального эпителия, снижение рН влагалища и улучшение вагинального микробиома. Исходя из этого, исследователи предполагают, что фракционный СО2-лазер может оказать положительное влияние на женщин с РИМП.

  1. Таким образом, исследователи предполагают, что вагинальная терапия фракционным CO2-лазером не уступает местной вагинальной терапии эстрогенами при лечении РИМП.

    а. Первичный результат: снижение частоты рецидивов ИМП с положительным результатом посева.

  2. Исследователи также предполагают, что ЛАЗЕРНАЯ терапия улучшит микробиом мочи и влагалища, уменьшив присутствие уропатогенов и увеличивая лактобациллы.

    1. Измерение 1: количество ИМП с УПЭК, изолированных от пациентов.
    2. Измерение 2: рН влагалища как косвенный показатель присутствия Lactobacillus sp.
    3. Измерение 3: классифицировать вагинальные и мочевые микробные сообщества
  3. Исследователи предполагают, что лазерная терапия улучшит симптомы GSM и будет связана с регенеративными изменениями гистологии влагалища.

    1. Измерение 1: исследования симптомов MESA и DIVA
    2. Измерение 2: Наблюдения за вагинальной биопсией между.

Женщины в менопаузе будут набраны, если у субъектов будет рецидивирующая ИМП, определяемая как 3 положительных результата посева ИМП в течение 1 года или 2 положительных результата посева ИМП за 6 месяцев. Субъекты будут рандомизированы в соответствии со стандартом лечения с местным вагинальным эстрогеном или 3 процедурами фракционного CO2-лазера во влагалище. Образцы будут собраны, чтобы показать микробиом и гистологические изменения при лечении.

Образцы включают:

Вагинальный посев. Посев мочи. Биопсия влагалища (по желанию).

Утвержденные анкеты и клинические рецидивы ИМП также будут собираться в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка старше 18 лет
  • Постменопаузальный статус, подтвержденный предшествующей двусторонней сальпингоовариэктомией, или отсутствие менструаций >12 мес.
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, определяемые 3 положительными посевами мочи за последние 12 месяцев или 2 положительными посевами мочи за последние 6 месяцев (положительные результаты). посев мочи определяется >100 тыс. колониеобразующих единиц 1 или 2 видов бактерий в чистом образце улова или >1000 колониеобразующих единиц 1 или 2 видов бактерий в образце при прямой катетеризации).
  • Пациентки, принимающие вагинальные эстрогены, должны пройти 1-месячный период вымывания перед началом исследования.

Критерий исключения:

  • Гематурия без соответствующего обследования
  • Выпадение тазовых органов на уровне девственной плевы или за ее пределами
  • Клинически значимая задержка мочи
  • Тазовая реконструктивная хирургия в течение 6 месяцев
  • Предварительная синтетическая сетка при пролапсе тазовых органов или недержании мочи
  • Клинически значимый нефролитиаз
  • История рака молочной железы
  • Противопоказания к местной терапии эстрогенами
  • Антикоагулянтная терапия
  • Предыдущая тазовая или вагинальная лучевая терапия
  • Предшествующее гинекологическое злокачественное новообразование
  • Недиагностированное генитальное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вагинальной терапии эстрогенами
Женщинам, рандомизированным для вагинальной терапии эстрогенами, будет предложен вагинальный крем с конъюгированным эстрогеном (Premarin) 0,5 г на вагинальное введение два раза в неделю или эстрадиол (Estrace): 1 г на вагинальное введение два раза в неделю.
Современные стандарты лечения рецидивирующих ИМП у женщин в постменопаузе
Другие имена:
  • Премарин
Современные стандарты лечения рецидивирующих ИМП у женщин в постменопаузе
Другие имена:
  • Изгнать
Экспериментальный: Группа лазерной терапии
Женщины, рандомизированные в группу лазерной терапии, пройдут 3 процедуры с интервалом в 6 недель.
Фракционный СО2-ЛАЗЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 4 месяца
Распространенность инфекций мочевыводящих путей (ИМП) описывается как процент субъектов, у которых нет инфекций мочевыводящих путей (ИМП), по сравнению с одной или более ИМВП.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться