- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04301934
Фракционная вагинальная лазерная терапия CO2 при рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (рИМП) часто встречается у женщин в постменопаузе и может привести к значительным беспокоящим симптомам. Этот клинический сценарий представляет собой сложную и распространенную клиническую проблему, с которой сталкиваются уролог и урогинеколог с ограниченными возможностями лечения. Чрезмерное использование антибиотиков привело к появлению значительно устойчивых микроорганизмов и может иметь неблагоприятные побочные эффекты, такие как колит C. Dificile. Текущие методы лечения включают местный вагинальный эстроген и профилактические антибиотики. Другие добавки, такие как клюквенные таблетки, метенамин и D-манноза, имеют разный уровень доказательности и эффективности.
Вагинальная терапия фракционным CO2-лазером недавно была изучена для лечения GSM. ЛАЗЕРНАЯ терапия в настоящее время коммерчески доступна и одобрена FDA для использования в гинекологии. Текущие данные показывают, что при лечении гистологические изменения вагинального эпителия показали регенерацию до пременопаузального состояния, наряду с субъективным улучшением симптомов GSM и сексуальной функции. Недавняя литература показала улучшение утолщения вагинального эпителия, снижение рН влагалища и улучшение вагинального микробиома. Исходя из этого, исследователи предполагают, что фракционный СО2-лазер может оказать положительное влияние на женщин с РИМП.
Таким образом, исследователи предполагают, что вагинальная терапия фракционным CO2-лазером не уступает местной вагинальной терапии эстрогенами при лечении РИМП.
а. Первичный результат: снижение частоты рецидивов ИМП с положительным результатом посева.
Исследователи также предполагают, что ЛАЗЕРНАЯ терапия улучшит микробиом мочи и влагалища, уменьшив присутствие уропатогенов и увеличивая лактобациллы.
- Измерение 1: количество ИМП с УПЭК, изолированных от пациентов.
- Измерение 2: рН влагалища как косвенный показатель присутствия Lactobacillus sp.
- Измерение 3: классифицировать вагинальные и мочевые микробные сообщества
Исследователи предполагают, что лазерная терапия улучшит симптомы GSM и будет связана с регенеративными изменениями гистологии влагалища.
- Измерение 1: исследования симптомов MESA и DIVA
- Измерение 2: Наблюдения за вагинальной биопсией между.
Женщины в менопаузе будут набраны, если у субъектов будет рецидивирующая ИМП, определяемая как 3 положительных результата посева ИМП в течение 1 года или 2 положительных результата посева ИМП за 6 месяцев. Субъекты будут рандомизированы в соответствии со стандартом лечения с местным вагинальным эстрогеном или 3 процедурами фракционного CO2-лазера во влагалище. Образцы будут собраны, чтобы показать микробиом и гистологические изменения при лечении.
Образцы включают:
Вагинальный посев. Посев мочи. Биопсия влагалища (по желанию).
Утвержденные анкеты и клинические рецидивы ИМП также будут собираться в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка старше 18 лет
- Постменопаузальный статус, подтвержденный предшествующей двусторонней сальпингоовариэктомией, или отсутствие менструаций >12 мес.
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, определяемые 3 положительными посевами мочи за последние 12 месяцев или 2 положительными посевами мочи за последние 6 месяцев (положительные результаты). посев мочи определяется >100 тыс. колониеобразующих единиц 1 или 2 видов бактерий в чистом образце улова или >1000 колониеобразующих единиц 1 или 2 видов бактерий в образце при прямой катетеризации).
- Пациентки, принимающие вагинальные эстрогены, должны пройти 1-месячный период вымывания перед началом исследования.
Критерий исключения:
- Гематурия без соответствующего обследования
- Выпадение тазовых органов на уровне девственной плевы или за ее пределами
- Клинически значимая задержка мочи
- Тазовая реконструктивная хирургия в течение 6 месяцев
- Предварительная синтетическая сетка при пролапсе тазовых органов или недержании мочи
- Клинически значимый нефролитиаз
- История рака молочной железы
- Противопоказания к местной терапии эстрогенами
- Антикоагулянтная терапия
- Предыдущая тазовая или вагинальная лучевая терапия
- Предшествующее гинекологическое злокачественное новообразование
- Недиагностированное генитальное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа вагинальной терапии эстрогенами
Женщинам, рандомизированным для вагинальной терапии эстрогенами, будет предложен вагинальный крем с конъюгированным эстрогеном (Premarin) 0,5 г на вагинальное введение два раза в неделю или эстрадиол (Estrace): 1 г на вагинальное введение два раза в неделю.
|
Современные стандарты лечения рецидивирующих ИМП у женщин в постменопаузе
Другие имена:
Современные стандарты лечения рецидивирующих ИМП у женщин в постменопаузе
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа лазерной терапии
Женщины, рандомизированные в группу лазерной терапии, пройдут 3 процедуры с интервалом в 6 недель.
|
Фракционный СО2-ЛАЗЕР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Распространенность инфекций мочевыводящих путей (ИМП) описывается как процент субъектов, у которых нет инфекций мочевыводящих путей (ИМП), по сравнению с одной или более ИМВП.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрадиол
- Эстрогены
- Эстрогены, конъюгированные (USP)
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .