- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301934
Terapia Vaginal com LASER CO2 Fracionado para Infecção Urinária Recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção recorrente do trato urinário (rUTI) é comum em mulheres na pós-menopausa e pode levar a sintomas incômodos significativos. Este cenário clínico é um problema clínico difícil e comum visto pelo urologista e uroginecologista com opções limitadas de tratamento. O uso excessivo de antibióticos levou a microrganismos resistentes significativos e pode ter efeitos colaterais adversos, como colite por C. Dificile. Os tratamentos atuais incluem estrogênio vaginal tópico e antibióticos profiláticos. Outros suplementos, como pílulas de cranberry, metenamina e D-manose, têm níveis variados de evidência e eficácia.
A terapia vaginal com LASER de CO2 fracionado foi recentemente estudada para o tratamento de GSM. A terapia LASER está atualmente disponível comercialmente e tem autorização do FDA para uso em ginecologia. As evidências atuais mostram que, com o tratamento, as alterações histológicas do epitélio vaginal mostraram regeneração para um estado de pré-menopausa, juntamente com melhora subjetiva nos sintomas de GSM e na função sexual. A literatura recente mostrou melhorias no espessamento do epitélio vaginal, diminuição do pH vaginal e melhora no microbioma vaginal. Com base nisso, os pesquisadores propõem que o laser fracionado de CO2 pode ter um impacto positivo em mulheres com rUTI.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a terapia vaginal com LASER de CO2 fracionado não é inferior à terapia vaginal tópica com estrogênio para o tratamento de rUTI.
uma. Resultado primário: Melhora na recorrência de ITU com cultura positiva
Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a terapia com LASER melhorará o microbioma urinário e vaginal, diminuindo a presença uropatogênica e aumentando o Lactobacillus.
- Medição 1: O número de ITU com UPEC isoladas de pacientes
- Medição 2: O pH da vagina como indicador da presença de Lactobacillus sp.
- Medida 3: Categorize comunidades microbianas vaginais e urinárias
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com LASER melhorará os sintomas de GSM e estará associada a alterações regenerativas na histologia vaginal.
- Medição 1: Pesquisas de sintomas MESA e DIVA
- Medição 2: Observações de biópsia vaginal entre.
As mulheres na menopausa serão recrutadas se os indivíduos tiverem ITU recorrente definida como 3 ITUs positivas em 1 ano ou 2 ITUs positivas em 6 meses. Os indivíduos serão randomizados para tratamento padrão com estrogênio vaginal tópico ou 3 tratamentos de LASER de CO2 fracionado da vagina. Amostras serão coletadas para mostrar microbioma e alterações histológicas com o tratamento.
As amostras incluem:
Cultura vaginal Biópsia vaginal por cultura de urina (opcional).
Questionários validados e recorrência clínica de ITU também serão coletados ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino > 18 anos
- Estado pós-menopausa, documentado por salpingo-ooforectomia bilateral anterior ou ausência de menstruação >12 meses
- Infecções recorrentes do trato urinário, definidas por 3 culturas de urina positivas nos últimos 12 meses, ou 2 culturas de urina positivas nos últimos 6 meses. (Positiva culturas de urina definidas por >100K unidades formadoras de colônias de 1 ou 2 espécies bacterianas em amostra limpa, ou >1000 unidades formadoras de colônias de 1 ou 2 espécies bacterianas em amostra via cateterismo direto).
- Pacientes em estrogênio vaginal devem passar por um período de washout de 1 mês antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Hematúria sem investigação adequada
- Prolapso de órgãos pélvicos no hímen ou além dele
- Retenção urinária clinicamente relevante
- Cirurgia reconstrutiva pélvica em 6 meses
- Procedimento prévio de malha sintética para prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária
- Nefrolitíase clinicamente relevante
- Histórico de câncer de mama
- Contra-indicação à terapia tópica de estrogênio
- Terapia de anticoagulação
- Radioterapia pélvica ou vaginal prévia
- Malignidade ginecológica prévia
- Sangramento genital não diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de estrogênio vaginal
As mulheres randomizadas para terapia com estrogênio vaginal receberão creme vaginal conjugado com estrogênio (Premarin) 0,5 g por via vaginal duas vezes por semana ou estradiol (Estrace): 1 g por via vaginal duas vezes por semana
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Tratamento padrão atual para ITUs recorrentes em mulheres na pós-menopausa
Outros nomes:
Tratamento padrão atual para ITUs recorrentes em mulheres na pós-menopausa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Laserterapia
As mulheres randomizadas para o grupo de terapia a laser serão submetidas a 3 tratamentos, com 6 semanas de intervalo.
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LASER DE CO2 Fracionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecções do trato urinário (ITU)
Prazo: 4 meses
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Prevalência de infecções do trato urinário (ITU) descrita como porcentagem de indivíduos com nenhuma versus uma ou mais ITU.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estradiol
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- 18-002297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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