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Terapia Vaginal com LASER CO2 Fracionado para Infecção Urinária Recorrente

1 de março de 2024 atualizado por: Johnny Yi, Mayo Clinic
Ensaio controlado randomizado para determinar a diferença clínica e de microbioma entre laser de CO2 fracionado e estrogênio vaginal no tratamento de pacientes com infecção recorrente do trato urinário (ITU).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção recorrente do trato urinário (rUTI) é comum em mulheres na pós-menopausa e pode levar a sintomas incômodos significativos. Este cenário clínico é um problema clínico difícil e comum visto pelo urologista e uroginecologista com opções limitadas de tratamento. O uso excessivo de antibióticos levou a microrganismos resistentes significativos e pode ter efeitos colaterais adversos, como colite por C. Dificile. Os tratamentos atuais incluem estrogênio vaginal tópico e antibióticos profiláticos. Outros suplementos, como pílulas de cranberry, metenamina e D-manose, têm níveis variados de evidência e eficácia.

A terapia vaginal com LASER de CO2 fracionado foi recentemente estudada para o tratamento de GSM. A terapia LASER está atualmente disponível comercialmente e tem autorização do FDA para uso em ginecologia. As evidências atuais mostram que, com o tratamento, as alterações histológicas do epitélio vaginal mostraram regeneração para um estado de pré-menopausa, juntamente com melhora subjetiva nos sintomas de GSM e na função sexual. A literatura recente mostrou melhorias no espessamento do epitélio vaginal, diminuição do pH vaginal e melhora no microbioma vaginal. Com base nisso, os pesquisadores propõem que o laser fracionado de CO2 pode ter um impacto positivo em mulheres com rUTI.

  1. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a terapia vaginal com LASER de CO2 fracionado não é inferior à terapia vaginal tópica com estrogênio para o tratamento de rUTI.

    uma. Resultado primário: Melhora na recorrência de ITU com cultura positiva

  2. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a terapia com LASER melhorará o microbioma urinário e vaginal, diminuindo a presença uropatogênica e aumentando o Lactobacillus.

    1. Medição 1: O número de ITU com UPEC isoladas de pacientes
    2. Medição 2: O pH da vagina como indicador da presença de Lactobacillus sp.
    3. Medida 3: Categorize comunidades microbianas vaginais e urinárias
  3. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com LASER melhorará os sintomas de GSM e estará associada a alterações regenerativas na histologia vaginal.

    1. Medição 1: Pesquisas de sintomas MESA e DIVA
    2. Medição 2: Observações de biópsia vaginal entre.

As mulheres na menopausa serão recrutadas se os indivíduos tiverem ITU recorrente definida como 3 ITUs positivas em 1 ano ou 2 ITUs positivas em 6 meses. Os indivíduos serão randomizados para tratamento padrão com estrogênio vaginal tópico ou 3 tratamentos de LASER de CO2 fracionado da vagina. Amostras serão coletadas para mostrar microbioma e alterações histológicas com o tratamento.

As amostras incluem:

Cultura vaginal Biópsia vaginal por cultura de urina (opcional).

Questionários validados e recorrência clínica de ITU também serão coletados ao longo de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino > 18 anos
  • Estado pós-menopausa, documentado por salpingo-ooforectomia bilateral anterior ou ausência de menstruação >12 meses
  • Infecções recorrentes do trato urinário, definidas por 3 culturas de urina positivas nos últimos 12 meses, ou 2 culturas de urina positivas nos últimos 6 meses. (Positiva culturas de urina definidas por >100K unidades formadoras de colônias de 1 ou 2 espécies bacterianas em amostra limpa, ou >1000 unidades formadoras de colônias de 1 ou 2 espécies bacterianas em amostra via cateterismo direto).
  • Pacientes em estrogênio vaginal devem passar por um período de washout de 1 mês antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hematúria sem investigação adequada
  • Prolapso de órgãos pélvicos no hímen ou além dele
  • Retenção urinária clinicamente relevante
  • Cirurgia reconstrutiva pélvica em 6 meses
  • Procedimento prévio de malha sintética para prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária
  • Nefrolitíase clinicamente relevante
  • Histórico de câncer de mama
  • Contra-indicação à terapia tópica de estrogênio
  • Terapia de anticoagulação
  • Radioterapia pélvica ou vaginal prévia
  • Malignidade ginecológica prévia
  • Sangramento genital não diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia de estrogênio vaginal
As mulheres randomizadas para terapia com estrogênio vaginal receberão creme vaginal conjugado com estrogênio (Premarin) 0,5 g por via vaginal duas vezes por semana ou estradiol (Estrace): 1 g por via vaginal duas vezes por semana
Tratamento padrão atual para ITUs recorrentes em mulheres na pós-menopausa
Outros nomes:
  • Premarin
Tratamento padrão atual para ITUs recorrentes em mulheres na pós-menopausa
Outros nomes:
  • Estrace
Experimental: Grupo de Laserterapia
As mulheres randomizadas para o grupo de terapia a laser serão submetidas a 3 tratamentos, com 6 semanas de intervalo.
LASER DE CO2 Fracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecções do trato urinário (ITU)
Prazo: 4 meses
Prevalência de infecções do trato urinário (ITU) descrita como porcentagem de indivíduos com nenhuma versus uma ou mais ITU.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Yi, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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