敗血症性ショックにおける蘇生のためのノルエピネフリン/バソプレシンの組み合わせ
2020年9月4日 更新者：Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD、Ain Shams University
敗血症性ショックにおける蘇生のためのノルエピネフリン単独とノルエピネフリン/バソプレシンの組み合わせの比較
ノルエピネフリンは一般的に使用され、容積蘇生された過動的敗血症性ショックの低血圧の治療に推奨される薬剤ですが、低用量のバソプレシンをノルエピネフリンに追加して、難治性敗血症性ショックの動脈血圧を維持し、ノルエピネフリンへの曝露を減らすことができます.
この研究の目的は、敗血症性ショック患者の血行動態および組織灌流に対するノルエピネフリン単独およびノルエピネフリン/バソプレシン併用の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックを発症した集中治療室の男女 90 人の成人に対して実施された研究.45 治療を行う医師のみが使用された薬剤を知っているので、一重盲検法によって、使用された薬剤に従って各グループの患者。
グループ 1: 患者は (0.1mcg/kg/分) から始まる IV ノルエピネフリン注入を受けました。
グループ 2: 患者は IV ノルエピネフリン注入を受けました ((0.1 mcg/kg/min から開始)。 +（0.03単位/分の速度でのバソプレシン注入）。
血行動態、組織灌流、C反応性タンパク質（mg/L）、WBC、尿素（mg/dL）、クレアチニン（mg/dL）、NGAL（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）（ng /ml)。 ベースラインで比較を行い、血行動態および組織灌流に関しては 6 時間ごとに 48 時間、敗血症バイオマーカーおよび腎バイオマーカーに関してはベースラインで 24 時間および 48 時間比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ain Shams University Specialized Hospital
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Cairo、Ain Shams University Specialized Hospital、エジプト
- Hanaa El Gendy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上の男女
除外基準
- 腎障害のある患者（クレアチニン>2mg/dl）
- 深刻な心臓病 (虚血性/弁膜症)
- 末梢血管疾患（例： レイノー現象）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NE
患者は (0.1mg/kg/min) から始まる IV ノルエピネフリン注入を受けました
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• 薬物注入は、250 ml D5W 中の 100 IU の AVP (Pressyn; Ferring Inc.、トロント、オンタリオ、カナダ) として調製し、4.5 ml/h の速度で 0.03 IU/分および 15 mg のノルエピネフリン (Arterenol) を注入しました。 ；Ｓａｎｏｆｉ－Ａｖｅｎｔｉｓ、Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ、Ｇｅｒｍａｎｙ）、注入ポンプを使用して１０ｍｃｇ／分で１０ｍｌ／ｈの速度で注入された２５０ｍｌのＤ５Ｗ中。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NE/VP
患者は IV ノルエピネフリン注入を受けました ((0.1 mcg/kg/min から開始)。
+（0.03単位/分）の速度でのバソプレシン注入
|
• 薬物注入は、250 ml D5W 中の 100 IU の AVP (Pressyn; Ferring Inc.、トロント、オンタリオ、カナダ) として調製し、4.5 ml/h の速度で 0.03 IU/分および 15 mg のノルエピネフリン (Arterenol) を注入しました。 ；Ｓａｎｏｆｉ－Ａｖｅｎｔｉｓ、Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ、Ｇｅｒｍａｎｙ）、注入ポンプを使用して１０ｍｃｇ／分で１０ｍｌ／ｈの速度で注入された２５０ｍｌのＤ５Ｗ中。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸値 乳酸値 • (中心静脈酸素飽和度)SVO2
時間枠：48時間
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ミリモル/L
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48時間
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Scvo2
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGAL、NGAL NGAL
時間枠：48時間
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ng/ml
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48時間
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死亡
時間枠：28日
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28日死亡率
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28日
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CRP
時間枠：48時間
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mg/dl
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月5日
研究の完了 (実際)
2019年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月8日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 239/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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