Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline / vasopressine-combinatie voor reanimatie bij septische shock

4 september 2020 bijgewerkt door: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Vergelijking tussen norepinefrine alleen versus norepinefrine / vasopressine-combinatie voor reanimatie bij septische shock

Hoewel norepinefrine vaak wordt gebruikt en het aanbevolen middel is voor de behandeling van hypotensie bij volume-gereanimeerde hyperdynamische septische shock, kunnen lage doses vasopressine aan norepinefrine worden toegevoegd om de arteriële bloeddruk te handhaven bij refractaire septische shock en om de blootstelling aan norepinefrine te verminderen. Het doel van het werk is om het effect van alleen noradrenaline en de combinatie norepinefrine/vasopressine op de hemodynamica en weefselperfusie bij patiënten met septische shock te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie die werd uitgevoerd bij 90 volwassenen van beide geslachten op de intensive care-afdeling die septische shock ontwikkelden.45 patiënten in elke groep volgens de gebruikte medicijnen, door de enkelblinde techniek omdat alleen de behandelend arts op de hoogte is van de gebruikte medicijnen.

Groep 1: patiënten kregen IV noradrenaline-infusie, beginnend met (0,1 mcg/kg/min).

Groep 2: patiënten kregen IV norepinefrine-infusie (beginnend met (0,1 mcg/kg/min). +Vasopressine-infusie met een snelheid van (0,03 eenheden/min).

Er werd een vergelijking gemaakt tussen beide groepen wat betreft: hemodynamica, weefselperfusie, C-reactief proteïne (mg/l), WBC, UREUM (mg/dl), CREATININE (mg/dl), NGAL (Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) (ng /ml). Vergelijking vond plaats bij baseline, daarna om de 6 uur gedurende 48 uur wat betreft hemodynamiek en weefselperfusie, en bij baseline vervolgens 24 uur en 48 uur wat betreft biomarkers voor sepsis en biomarkers voor de nieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
        • Hanaa El Gendy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar van beide geslachten

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine>2 mg/dl)
  • Ernstige hartziekte (ischemisch/valvulair)
  • Perifere vasculaire ziekte (bijv. fenomeen van Raynaud)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NO
patiënten kregen IV noradrenaline-infusie, beginnend met (0,1 mcg/kg/min)
Geneesmiddel: noradrenaline / vasopressine
• De geneesmiddelinfusie werd bereid als 100 IE AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canada) in 250 ml D5W, geïnfundeerd met een snelheid van 4,5 ml/u gedurende 0,03 IE/min en 15 mg noradrenaline (Arterenol Sanofi-Aventis, Frankfurt, Duitsland) in 250 ml D5W geïnfundeerd met een snelheid van 10 ml/u gedurende 10 mcg/min met behulp van een infuuspomp.
Andere namen:
  • noradrenaline
Actieve vergelijker: NE/VP
patiënten kregen IV noradrenaline-infusie (beginnend met (0,1 mcg/kg/min). +Vasopressine-infusie met een snelheid van (0,03 eenheden/min)
Geneesmiddel: noradrenaline / vasopressine
• De geneesmiddelinfusie werd bereid als 100 IE AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canada) in 250 ml D5W, geïnfundeerd met een snelheid van 4,5 ml/u gedurende 0,03 IE/min en 15 mg noradrenaline (Arterenol Sanofi-Aventis, Frankfurt, Duitsland) in 250 ml D5W geïnfundeerd met een snelheid van 10 ml/u gedurende 10 mcg/min met behulp van een infuuspomp.
Andere namen:
  • noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatniveau Lactaatniveau • (centraal veneuze zuurstofverzadiging)SVO2
Tijdsspanne: 48 uur
mmol/L
48 uur
Scvo2
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NGAL, NGAL NGAL
Tijdsspanne: 48 uur
ng/ml
48 uur
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen mortaliteit
28 dagen
CRP
Tijdsspanne: 48 uur
mg/dl
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 239/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren