Association norépinéphrine/vasopressine pour la réanimation en cas de choc septique
4 septembre 2020 mis à jour par: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University
Comparaison entre la norépinéphrine seule et l'association noradrénaline/vasopressine pour la réanimation en cas de choc septique
Bien que la norépinéphrine soit couramment utilisée et qu'elle soit l'agent recommandé pour le traitement de l'hypotension en cas de choc septique hyperdynamique avec réanimation volémique, de faibles doses de vasopressine peuvent être ajoutées à la noradrénaline pour maintenir la pression artérielle en cas de choc septique réfractaire et pour diminuer l'exposition à la noradrénaline.
L'objectif de ce travail est de comparer l'effet de la norépinéphrine seule et de l'association noradrénaline/vasopressine sur l'hémodynamique et la perfusion tissulaire chez des patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude qui a été réalisée sur 90 adultes des deux sexes en unité de soins intensifs qui ont développé un choc septique.45 patients de chaque groupe selon les médicaments utilisés, par la technique en simple aveugle, seul le médecin traitant connaissant les médicaments utilisés.
Groupe 1 : les patients ont reçu une perfusion IV de norépinéphrine à partir de (0,1 mcg/kg/min).
Groupe 2 : les patients ont reçu une perfusion IV de noradrénaline (à partir de (0,1 mcg/kg/min). + Perfusion de vasopressine à raison de (0,03 unité/min).
Une comparaison a été faite entre les deux groupes en ce qui concerne : l'hémodynamique, la perfusion tissulaire, la protéine C-réactive (mg/L), leucocytes, l'URÉE (mg/dL), la CRÉATININE (mg/dl), la NGAL (Lipocaline associée aux neutrophiles gélatinases) (ng /ml). La comparaison a été faite à l'inclusion, puis toutes les 6 heures pendant 48 h en ce qui concerne l'hémodynamique et la perfusion tissulaire, et à l'inclusion puis, 24 h et 48 h en ce qui concerne les biomarqueurs du sepsis et les biomarqueurs rénaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
- Hanaa El Gendy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans des deux sexes
Critère d'exclusion
- Patients insuffisants rénaux (Créatinine>2mg/dl)
- Maladie cardiaque grave (ischémique/valvulaire)
- Maladie vasculaire périphérique (par ex. Phénomène de raynaud)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NE
les patients ont reçu une perfusion IV de norépinéphrine à partir de (0,1 mcg/kg/min)
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• La perfusion de médicament a été préparée sous forme de 100 UI d'AVP (Pressyn ; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canada) dans 250 ml de D5W, perfusé à raison de 4,5 ml/h pendant 0,03 UI/min et 15 mg de noradrénaline (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Francfort, Allemagne) dans 250 ml de D5W perfusé à raison de 10 ml/h pendant 10 mcg/min à l'aide d'une pompe à perfusion.
Autres noms:
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Comparateur actif: NE/VP
les patients ont reçu une perfusion IV de noradrénaline (à partir de (0,1 mcg/kg/min).
+ Perfusion de vasopressine à raison de (0,03 unité/min)
|
• La perfusion de médicament a été préparée sous forme de 100 UI d'AVP (Pressyn ; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canada) dans 250 ml de D5W, perfusé à raison de 4,5 ml/h pendant 0,03 UI/min et 15 mg de noradrénaline (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Francfort, Allemagne) dans 250 ml de D5W perfusé à raison de 10 ml/h pendant 10 mcg/min à l'aide d'une pompe à perfusion.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de lactate Niveau de lactate • (saturation veineuse centrale en oxygène)SVO2
Délai: 48 heures
|
mmol/L
|
48 heures
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Scvo2
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NGAL, NGAL NGAL
Délai: 48 heures
|
ng/ml
|
48 heures
|
|
Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité à 28 jours
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28 jours
|
|
PCR
Délai: 48 heures
|
mg/dl
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Norépinéphrine
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 239/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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