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Combinação de norepinefrina/vasopressina para ressuscitação em choque séptico

4 de setembro de 2020 atualizado por: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Comparação entre norepinefrina isolada versus combinação de norepinefrina/vasopressina para ressuscitação em choque séptico

Embora a norepinefrina seja comumente usada e seja o agente recomendado para o tratamento da hipotensão no choque séptico hiperdinâmico ressuscitado por volume, baixas doses de vasopressina podem ser adicionadas à norepinefrina para manter a pressão arterial no choque séptico refratário e para diminuir a exposição à norepinefrina. O objetivo do trabalho é comparar o efeito da norepinefrina isoladamente e da combinação norepinefrina/vasopressina na hemodinâmica e na perfusão tecidual em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo realizado em 90 adultos de ambos os sexos em unidade de terapia intensiva que desenvolveram choque séptico.45 pacientes em cada grupo de acordo com as drogas utilizadas, pela técnica simples-cega, pois somente o médico assistente tem conhecimento das drogas utilizadas.

Grupo 1: os pacientes receberam infusão IV de Norepinefrina começando com (0,1mcg/kg/min).

Grupo 2: os pacientes receberam infusão IV de norepinefrina (começando com (0,1 mcg/kg/min). +Infusão de vasopressina na taxa de (0,03 unidades/min).

Foi feita uma comparação entre os dois grupos quanto a: Hemodinâmica, Perfusão tecidual, Proteína C reativa (mg/L), leucócitos, UREIA (mg/dL), CREATININA (mg/dl), NGAL (Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos) (ng /ml). A comparação foi feita no início do estudo, depois a cada 6 horas por 48 horas em relação à hemodinâmica e perfusão tecidual, e no início, então, 24 horas e 48 horas em relação aos biomarcadores de sepse e biomarcadores renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egito
        • Hanaa El Gendy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos de ambos os sexos

Critério de exclusão

  • Pacientes com insuficiência renal (Creatinina>2mg/dl)
  • Doença cardíaca grave (isquêmica/valvular)
  • Doença vascular periférica (ex. fenômeno de Raynaud)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NE
os pacientes receberam infusão IV de norepinefrina começando com (0,1mcg/kg/min)
Medicamento: noradrenalina / vasopressina
• A infusão da droga foi preparada como 100 UI de AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontário, Canadá) em 250 ml D5W, infundido na taxa de 4,5 ml/h para 0,03 UI/min e 15 mg de Norepinefrina (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Frankfurt, Alemanha) em 250 ml D5W infundido na taxa de 10 ml/h por 10 mcg/min usando bomba de infusão.
Outros nomes:
  • noradrenalina
Comparador Ativo: NE/VP
os pacientes receberam infusão IV de norepinefrina (começando com (0,1 mcg/kg/min). +Infusão de vasopressina na taxa de (0,03 unidades/min)
Medicamento: noradrenalina / vasopressina
• A infusão da droga foi preparada como 100 UI de AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontário, Canadá) em 250 ml D5W, infundido na taxa de 4,5 ml/h para 0,03 UI/min e 15 mg de Norepinefrina (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Frankfurt, Alemanha) em 250 ml D5W infundido na taxa de 10 ml/h por 10 mcg/min usando bomba de infusão.
Outros nomes:
  • noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lactato Nível de lactato • (saturação venosa central de oxigênio) SVO2
Prazo: 48 horas
mmol/L
48 horas
Scvo2
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NGAL, NGAL NGAL
Prazo: 48 horas
ng/ml
48 horas
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias de mortalidade
28 dias
PCR
Prazo: 48 horas
mg/dl
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 239/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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