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Combinazione noradrenalina/vasopressina per la rianimazione nello shock settico

4 settembre 2020 aggiornato da: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Confronto tra noradrenalina da sola e combinazione di noradrenalina/vasopressina per la rianimazione nello shock settico

Sebbene la norepinefrina sia comunemente usata e sia l'agente raccomandato per il trattamento dell'ipotensione nello shock settico iperdinamico rianimato dal volume, basse dosi di vasopressina possono essere aggiunte alla norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa nello shock settico refrattario e per diminuire l'esposizione alla noradrenalina. Lo scopo del lavoro è confrontare l'effetto della noradrenalina da sola e della combinazione norepinefrina/vasopressina sull'emodinamica e sulla perfusione tissutale nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio condotto su 90 adulti di entrambi i sessi in unità di terapia intensiva che hanno sviluppato shock settico.45 pazienti in ciascun gruppo in base ai farmaci utilizzati, con la tecnica del singolo cieco in quanto solo il medico curante è a conoscenza dei farmaci utilizzati.

Gruppo 1: i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di norepinefrina a partire da (0,1 mcg/kg/min).

Gruppo 2: i pazienti hanno ricevuto infusione di norepinefrina EV (a partire da (0,1 mcg/kg/min). +Infusione di vasopressina alla velocità di (0,03 unità/min).

È stato effettuato un confronto tra i due gruppi per quanto riguarda: Emodinamica, Perfusione tissutale, Proteina C-reattiva (mg/L), WBC, UREA (mg/dL), CREATININA (mg/dl), NGAL (Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila) (ng /ml). Il confronto è stato effettuato al basale, quindi ogni 6 ore per 48 ore per quanto riguarda l'emodinamica e la perfusione tissutale, e al basale quindi, 24 ore e 48 ore per quanto riguarda i biomarcatori della sepsi e i biomarcatori renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egitto
        • Hanaa El Gendy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni di entrambi i sessi

Criteri di esclusione

  • Pazienti con compromissione renale (Creatinina>2mg/dl)
  • Grave cardiopatia (ischemica/valvolare)
  • Malattie vascolari periferiche (ad es. fenomeno di Raynaud)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NE
i pazienti hanno ricevuto infusione di norepinefrina EV a partire da (0,1 mcg/kg/min)
Droga: noradrenalina/vasopressina
• L'infusione del farmaco è stata preparata come 100 UI di AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canada) in 250 ml D5W, infusa alla velocità di 4,5 ml/h per 0,03 UI/min e 15 mg di noradrenalina (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Francoforte, Germania) in 250 ml D5W infusi alla velocità di 10 ml/h per 10 mcg/min utilizzando la pompa per infusione.
Altri nomi:
  • noradrenalina
Comparatore attivo: NE/VP
i pazienti hanno ricevuto infusione di norepinefrina EV (a partire da (0,1 mcg/kg/min). +Infusione di vasopressina alla velocità di (0,03 unità/min)
Droga: noradrenalina/vasopressina
• L'infusione del farmaco è stata preparata come 100 UI di AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canada) in 250 ml D5W, infusa alla velocità di 4,5 ml/h per 0,03 UI/min e 15 mg di noradrenalina (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Francoforte, Germania) in 250 ml D5W infusi alla velocità di 10 ml/h per 10 mcg/min utilizzando la pompa per infusione.
Altri nomi:
  • noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato Livello di lattato • (saturazione di ossigeno venoso centrale)SVO2
Lasso di tempo: 48 ore
mmol/l
48 ore
SCVO2
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NGAL, NGAL NGAL
Lasso di tempo: 48 ore
ng/ml
48 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
PCR
Lasso di tempo: 48 ore
mg/dl
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 239/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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