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Norepinephrin / Vasopressin-Kombination zur Wiederbelebung bei septischem Schock

4. September 2020 aktualisiert von: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Vergleich zwischen Norepinephrin allein und einer Kombination aus Norepinephrin und Vasopressin zur Wiederbelebung bei septischem Schock

Obwohl Norepinephrin häufig verwendet wird und das empfohlene Mittel zur Behandlung von Hypotonie bei volumenreanimiertem hyperdynamischem septischem Schock ist, können niedrige Dosen von Vasopressin zu Norepinephrin hinzugefügt werden, um den arteriellen Blutdruck bei refraktärem septischem Schock aufrechtzuerhalten und die Exposition gegenüber Norepinephrin zu verringern. Das Ziel der Arbeit ist es, die Wirkung von Noradrenalin allein und der Kombination Noradrenalin/Vasopressin auf Hämodynamik und Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie, die an 90 Erwachsenen beiderlei Geschlechts auf der Intensivstation durchgeführt wurde, die einen septischen Schock erlitten.45 Patienten in jeder Gruppe entsprechend den verwendeten Arzneimitteln, durch die Single-Blind-Technik, da nur der behandelnde Arzt die verwendeten Arzneimittel kennt.

Gruppe 1: Patienten erhielten eine intravenöse Norepinephrin-Infusion, beginnend mit (0,1 mcg/kg/min).

Gruppe 2: Patienten erhielten eine IV-Norepinephrin-Infusion (beginnend mit (0,1 mcg/kg/min). +Vasopressin-Infusion mit einer Rate von (0,03 Einheiten/min).

Ein Vergleich wurde zwischen beiden Gruppen durchgeführt hinsichtlich: Hämodynamik, Gewebedurchblutung, C-reaktives Protein (mg/L), WBC, UREA (mg/dL), KREATININ (mg/dl), NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) (ng /ml). Der Vergleich erfolgte zu Studienbeginn, dann alle 6 Stunden für 48 h in Bezug auf Hämodynamik und Gewebeperfusion und dann zu Studienbeginn 24 h und 48 h in Bezug auf Sepsis-Biomarker und Nieren-Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Ägypten
        • Hanaa El Gendy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Schwere Herzkrankheit (ischämisch/valvulär)
  • Periphere Gefäßerkrankungen (z. Raynaud-Phänomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NE
Patienten erhielten eine intravenöse Norepinephrin-Infusion, beginnend mit (0,1 mcg/kg/min)
Arzneimittel: Norepinephrin / Vasopressin
• Die Arzneimittelinfusion wurde als 100 IE AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Kanada) in 250 ml D5W zubereitet, mit einer Rate von 4,5 ml/h für 0,03 IE/min und 15 mg Norepinephrin (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Frankfurt, Deutschland) in 250 ml D5W infundiert mit einer Rate von 10 ml/h für 10 mcg/min unter Verwendung einer Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Aktiver Komparator: NE/VP
Patienten erhielten eine intravenöse Norepinephrin-Infusion (beginnend mit (0,1 mcg/kg/min). +Vasopressin-Infusion mit einer Rate von (0,03 Einheiten/min)
Arzneimittel: Norepinephrin / Vasopressin
• Die Arzneimittelinfusion wurde als 100 IE AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Kanada) in 250 ml D5W zubereitet, mit einer Rate von 4,5 ml/h für 0,03 IE/min und 15 mg Norepinephrin (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Frankfurt, Deutschland) in 250 ml D5W infundiert mit einer Rate von 10 ml/h für 10 mcg/min unter Verwendung einer Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel Laktatspiegel • (Zentralvenöse Sauerstoffsättigung)SVO2
Zeitfenster: 48 Stunden
mmol/l
48 Stunden
Scvo2
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGAL, NGAL NGAL
Zeitfenster: 48 Stunden
ng/ml
48 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage Sterblichkeit
28 Tage
CRP
Zeitfenster: 48 Stunden
mg/dl
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 239/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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