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Combinación de norepinefrina/vasopresina para reanimación en shock séptico

4 de septiembre de 2020 actualizado por: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University

Comparación entre norepinefrina sola versus combinación de norepinefrina/vasopresina para la reanimación en shock séptico

Aunque la norepinefrina se usa comúnmente y es el agente recomendado para el tratamiento de la hipotensión en el shock séptico hiperdinámico resucitado con volumen, se pueden agregar dosis bajas de vasopresina a la norepinefrina para mantener la presión arterial en el shock séptico refractario y para disminuir la exposición a la norepinefrina. El objetivo del trabajo es comparar el efecto de la norepinefrina sola y la combinación de norepinefrina/vasopresina sobre la hemodinámica y la perfusión tisular en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio que se realizó en 90 adultos de ambos sexos en la unidad de cuidados intensivos que desarrollaron shock séptico.45 pacientes de cada grupo según los fármacos utilizados, mediante la técnica simple ciego ya que sólo el médico tratante conoce los fármacos utilizados.

Grupo 1: los pacientes recibieron una infusión de norepinefrina IV a partir de (0,1 mcg/kg/min).

Grupo 2: pacientes que recibieron infusión IV de norepinefrina (a partir de (0,1 mcg/kg/min). + Infusión de vasopresina a razón de (0,03 unidades/min).

Se realizó una comparación entre ambos grupos en cuanto a: Hemodinamia, Perfusión tisular, Proteína C Reactiva (mg/L), GB, UREA (mg/dL), CREATININA (mg/dl), NGAL (Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) (ng /ml). La comparación se realizó al inicio del estudio, luego cada 6 horas durante 48 h en cuanto a la hemodinámica y la perfusión tisular, y al inicio del estudio luego, 24 hy 48 h en cuanto a los biomarcadores de sepsis y los biomarcadores renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egipto
        • Hanaa El Gendy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años de ambos sexos

Criterio de exclusión

  • Pacientes con insuficiencia renal (Creatinina >2mg/dl)
  • Enfermedad cardíaca grave (isquémica/valvular)
  • Enfermedad vascular periférica (p. El fenómeno de Raynaud)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nordeste
los pacientes recibieron una infusión IV de noradrenalina a partir de (0,1 mcg/kg/min)
Droga: norepinefrina / vasopresina
• La infusión del fármaco se preparó como 100 UI de AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canadá) en 250 ml D5W, infundidos a una velocidad de 4,5 ml/h para 0,03 UI/min y 15 mg de norepinefrina (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Frankfurt, Alemania) en 250 ml D5W infundidos a razón de 10 ml/h para 10 mcg/min utilizando una bomba de infusión.
Otros nombres:
  • norepinefrina
Comparador activo: NE/VP
los pacientes recibieron una infusión IV de norepinefrina (a partir de (0,1 mcg/kg/min). + Infusión de vasopresina a razón de (0,03 unidades/min)
Droga: norepinefrina / vasopresina
• La infusión del fármaco se preparó como 100 UI de AVP (Pressyn; Ferring Inc., Toronto, Ontario, Canadá) en 250 ml D5W, infundidos a una velocidad de 4,5 ml/h para 0,03 UI/min y 15 mg de norepinefrina (Arterenol ; Sanofi-Aventis, Frankfurt, Alemania) en 250 ml D5W infundidos a razón de 10 ml/h para 10 mcg/min utilizando una bomba de infusión.
Otros nombres:
  • norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato Nivel de lactato • (saturación venosa central de oxígeno)SVO2
Periodo de tiempo: 48 horas
milimoles por litro
48 horas
Scvo2
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NGAL, NGAL NGAL
Periodo de tiempo: 48 horas
ng/ml
48 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días de mortalidad
28 días
PCR
Periodo de tiempo: 48 horas
mg/dl
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD 239/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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