過敏性腸症候群のための瞑想とヨガ (MY-IBS)

研究目的。 この研究では、IBS 患者のためのヨガ プログラムの実現可能性と有効性を調査します。 目的。 待機リストのコントロールと比較して、8 週間のオンライン ライブ ファシリテーター主導のヨガ プログラムの実現可能性と有効性を調べます。 仮説。 ファシリテーターがオンラインライブで配信するヨガは、8週間後にアドバイスのみのコントロールグループと比較して、IBS症状を軽減する優れた効果を発揮します.

バックグラウンド

IBS は、カナダ人の 12% に影響を与える非常に一般的な障害です。 IBS 患者の 5 人に 1 人は 1 つ以上の精神障害を患っており、50% は少なくとも 1 つの身体症状を併発しています。 頻繁に使用される治療法は、適度な利益を伴う症状の軽減を目的としていますが、より大きな治療効果のある治療法は副作用を伴う可能性があります. これにより、多くの患者が症状の管理に不満を抱き、患者の半数が代替療法を使用することになります。 IBS の根本的な原因はおそらく多因子であり、IBS の病態生理学における脳腸軸の相互作用は十分に確立されています。 心理的および/または生理学的メカニズムのいずれかによって生じるストレス反応の変化は、脳と腸の間のシグナル伝達の障害に関与していると仮定されています。 これは、腸の機能、ストレス、および心理的プロセスの間の関係を示しています。 したがって、心身の相互作用とストレスの軽減に焦点を当てた治療法は、IBS の有用な補助療法となる可能性があります。

ヨガは、ヨガのポーズ、構造化された呼吸、瞑想を含む伝統的な「心-体-呼吸」の分野です。 交感神経活動のアップレギュレーションの低下や副交感神経反応の増加など、IBS に適用可能なヨガの有効性に関するいくつかの潜在的なメカニズムが提案されています。 研究者による最近の文献レビューでは、成人の IBS 患者の治療法として伝統的なヨガの練習を検討した 4 つのランダム化比較試験が特定されました。 すべての試験で、ヨガは薬物療法よりも効果的であり、食事介入や中程度の強度のウォーキングと同等に効果的であることがわかりました。 身体的（IBS症状の重症度、胃の運動性、自律神経および身体症状スコア、身体機能）および精神的（うつ病、不安、GI特有の不安、およびQOL）の両方の改善が見られました. 現在の文献は、ヨガが効果的で安全であり、前述のように IBS 症状の治療に関与する複数のメカニズムを対象としている可能性があることを支持しています。 ヨガは IBS 症状の管理に効果的ですが、IBS 患者の臨床診療における治療オプションとしてのヨガの実現可能性と有効性を判断するには、さらなる研究が必要です。治療介入をどのように順序付けするか、またこれが介入の開始と遵守を改善するかどうかを最適に理解する。

研究手法

研究デザイン。 優越性試験。

募集。 潜在的な参加者は、次のようないくつかの方法で特定されます。

1. 胃腸科医は、研究適格基準を使用して IBS 患者をスクリーニングし、患者の口頭による同意に続いて、患者の連絡先情報を研究コーディネーターと共有します。 患者は、以前に診療所で胃腸科医に研究への参加を依頼されることを口頭で許可しています。
2. Foothills および South Health Campus の GI クリニックでのポスター広告による自己紹介。 さらに、この研究は、フットヒルズ キャンパスの医学部テレビで宣伝されます。
3. IMAGINE (Inflammation, Microbiome and Alimentation Gastro-intestinal and Neuropsychiatric Effects) コホート研究 (カルガリー大学): IMAGINE 研究では、今後の研究のために連絡を受けることに同意したすべての IBS 患者に最初の電子メールが送信されます。 この電子メールは、現在の研究について説明し、関心のある参加者と研究コーディネーターをつなぎます。
4. カルガリーのプライマリ ケア ネットワーク (PCN) による自己紹介。 プライマリケア医および/または栄養士 (PCN クリニックによって異なります) は、IBS 患者に研究について通知し、患者にパンフレットを提供します。
5. 「低FODMAPカナダ人」と呼ばれる個人所有のFacebookグループを使用して、2人のカナダ人栄養士ローレン・レンランド、MPH、RDとオードリー・イノウエ、RDが管理するグループ. このグループには、IBS を持つ 2.1K を超えるメンバーがいます。
6. 以前の調査（REB19-1456）でこの研究に関心を示し、連絡を受けることに同意した参加者。

ふるい分け。 同意した参加者は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用してメンタルヘルス評価を完了します。 重度のうつ病を示す PHQ-9 で 20 点以上を獲得した個人は、参加する資格がありません。

介入。 参加者は、REDCapランダム化モジュールを使用して、（a）ヨガファシリテーターが主導するオンラインで提供されるヨガ介入、または（b）アドバイスのみの対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、ヨガ ナマスカー、ナディ シュッディ (交互の鼻孔呼吸)、マントラ瞑想、息の観察を含む、以下に説明するウパ ヨガと呼ばれるヨガ プログラムを受けます。 この介入は、ハタ ヨガの古代の原則に沿って開発され、Isha Yoga Institute of Inner Sciences の訓練を受けたヨガ ファシリテーターによって提供されました。

• Yoga Namaskar は、背骨の腰部を活性化し、体幹の筋肉を強化します。 この一連の練習には、ストレッチ、スクワット、構造化された呼吸シーケンスを含む一連の 7 つのステップが含まれており、完了するまでに 10 分かかります。
• ナディ シュッディまたは交互の鼻孔呼吸は、活動と感情のバランスをとるのに役立ちます。 参加者は、背骨を快適に直立させたあぐらの姿勢で座り、膝の真ん中に左手をひもで締めて目を閉じ、手のひらを上に向け、息を吸ったり吐いたりしながら薬指と人差し指を使用して片方の鼻孔を塞ぎます。もう一方を通して。 この演習は、完了するまでに少なくとも 5 分かかります。
• マントラ瞑想。 ヨガの文化では、存在全体が音または振動の網として見られ、根音は「Aa、Oo、およびMm」です。 これらの 3 つの音はユニバーサル サウンドと呼ばれます。 このマントラ、オウムは、エネルギーの流れを促進し、振動メカニズムを通じて、平和と調和を生み出すことが実証されています。 これを3分間練習します。
• ブレスウォッチング。 ヨガの文学における呼吸観察の科学は、次の原則を採用しています。特定の思考、感情、または身体の変化が呼吸の流れを変える可能性があります。 同様に、構造化された方法での呼吸は、プラクティショナーの心、体、感情にポジティブな変化をもたらすツールとして使用できるという点で、原理の逆も当てはまります。 プラクティショナーは、特定の足を組んだ身体の姿勢をとり、ヨガ インストラクターのガイドに従って 3 ～ 5 分間呼吸を観察します。

グループ 1: ヨガ プログラム。 参加者は自宅で毎日ヨガ プログラムを練習するように求められ、カルガリー大学の学習ウェブサイトでホストされているヨガ ビデオ、プログラムの説明書、よくある質問へのアクセスが与えられます (付録 A)。 参加者にその内容と長さを知らせるために、ビデオ コンテンツの簡単な説明が提供されます。 追加の Web サイト コンテンツには、学習情報、学習スケジュール、連絡先情報、および事前に録画された教育セッションが含まれます。

上記の毎日のプログラムに加えて、ファシリテーター主導の介入は、Microsoft Teams プラットフォームを使用して認定ヨガ ファシリテーターによってオンラインで提供されます。 3 人から 5 人のグループの参加者は、調査プロセスの有効性を高めるために照合されます。 この戦略は現在、以前のヨガの研究で使用されているため、私たちのチームはこのアプローチの経験があります. ヨガのクラスは週に 1 回、8 週間にわたって開催されます。最初のセッションは約 1.5 時間続き、その後のセッションは最大 60 分です。 導入セッションに割り当てられる合計時間には、クラスのセットアップ、導入、教育資料 (以下を参照)、実践の概要、実践の指導、実践の修正/強化、修正、および実践の期待が含まれます。 各フォローアップクラスには、前の週の復習、質疑応答、個々の修正および/または修正が含まれます。 個々の修正については、ヨガのファシリテーターが参加者に練習を依頼し、必要に応じて修正を受けます。

グループ 2。アドバイスのみのコントロール グループ。 このグループは、IBS、心と腸のつながり、および IBS の管理における心身療法の役割に関する一般的な教育を受けます。

教材。 介入グループは、研究コーディネーターとヨガファシリテーターが提供する最初のオンラインセッション中に、IBS に関する情報、ヨガが IBS の症状と生活の質を改善する理由、セルフコンパッション (付録 B) からなる教材を受け取ります。

研究コーディネーターは、各参加者を研究に向けて指導し、グループ 1 の参加者をクラスの期待に沿って導き、研究期間中の研究関連の質問に答えます。 研究スケジュールは、研究の開始時に参加者に提供されます (付録 C)。 ヨガ ファシリテーターは、ヨガ プログラムに関するご質問にお答えする連絡先の役割を果たします。

修正を練習します。 介入参加者は、最適なプラクティスをサポートするために、ヨガの実践者が遭遇する一般的な課題について、ヨガのファシリテーターから修正を受け取ります。 修正はオンラインセッションで提供されます。

長期フォローアップ。 ヨガの練習の維持は長期的に評価されます。 介入参加者は、介入後 6 か月の過去 7 日間の平均頻度 (つまり、1 か月あたりの日数) と長さ (つまり、分) を報告するよう求められます。

実現可能性の結果。 各介入の実現可能性を判断するために、次の結果が評価されます: 採用率と減少率、順守率と満足度、および有害事象の結果。

サンプルサイズ。 グループあたり25人の参加者（IBS症状重症度スケールで少なくとも83ポイントの平均差; ⍺= 0.05、β= 0.80、 SD=103.8, Δ=83)35. 離職率20%を想定し、1グループ30名の採用を目指します。

データ解析。 記述的分析により、参加者の特徴と実現可能性の結果が要約されます。 独立標本の t 検定ではグループ間のベースラインの違いを調べ、カイ 2 乗検定では割合の違いを調べます。 反復測定 ANOVA は、治療条件の主な効果と有効性結果測定に対する時間ごとのグループ割り当ての相互作用を調べます。 事前に 0.05 のアルファが設定され、統計的有意性を判断するためのしきい値として使用されます。 SPSS バージョン 24.0 を使用して分析を行います。

マイクロバイオーム シーケンス データの品質管理は、未加工の FASTQ ファイルの品質管理を ML 分析の前に実行して、高品質の非宿主 (HQNH) 読み取りを取得します。 MetaPhlAn2 および HUMAnN2 を使用して十分な品質の読み取りをマッピングし、読み取りカウントを含む高解像度の分類学的および機能的存在量プロファイルを取得します。 堅牢な PCA に基づく教師なし学習戦略を使用して、データの主要な変動性を調査し、外れ値を検出します。 また、KEGG アノテーションと機能多様性プロファイリングを実行し、Web ベースのツールを使用してメタゲノム結果をさまざまな機能グループに割り当てます。