Meditatie en yoga voor het prikkelbare darmsyndroom (MY-IBS)

Bestudeer doel. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en effectiviteit van een yogaprogramma voor patiënten met IBS. Doelstelling. Onderzoek de haalbaarheid en effectiviteit van een 8 weken durend online yogaprogramma onder leiding van een facilitator in vergelijking met een controle op een wachtlijst. Hypothese. Yoga die online live door een facilitator wordt gegeven, zal na 8 weken de superieure effectiviteit hebben bij het verminderen van IBS-symptomen in vergelijking met de alleen-adviesgroep.

Achtergrond

IBS is een veel voorkomende aandoening die 12% van de Canadezen treft. Een op de vijf personen met IBS heeft een of meer psychiatrische stoornissen en 50% heeft ten minste één comorbide somatische klacht. Vaak gebruikte therapieën zijn gericht op symptoomvermindering met bescheiden voordelen, terwijl behandelingen met een groter therapeutisch effect gepaard kunnen gaan met bijwerkingen. Hierdoor zijn veel patiënten ontevreden over hun symptoombestrijding, waardoor de helft van de patiënten alternatieve therapieën gebruikt. De onderliggende oorzaak van IBS is waarschijnlijk multifactorieel en het samenspel van de hersen-darm-as in de pathofysiologie van IBS is goed ingeburgerd. Er wordt verondersteld dat een veranderde stressreactie, die ontstaat door psychologische en/of fysiologische mechanismen, betrokken is bij de verslechtering van de signalering tussen de hersenen en de darmen. Dit toont een verband aan tussen de darmfunctie, stress en psychologische processen. Daarom kunnen therapieën die zich richten op interacties tussen lichaam en geest en stressvermindering nuttige aanvullende behandelingen zijn voor IBS.

Yoga is een traditionele 'mind-body-breath'-discipline die yogahoudingen, gestructureerde ademhaling en meditatie omvat. Er zijn verschillende mogelijke mechanismen voor de effectiviteit van yoga voorgesteld die toepasbaar zijn op IBS, waaronder het verminderen van de opgereguleerde sympathische activiteit en het vergroten van de parasympathische respons. Het recente overzicht van de literatuur door de onderzoeker heeft vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geïdentificeerd die traditionele yogapraktijken onderzochten als therapie voor volwassen IBS-patiënten. Alle onderzoeken vonden dat yoga effectiever was in vergelijking met farmacologische behandeling, en even effectief als dieetinterventies of wandelen met matige intensiteit. Zowel fysieke (PDS-symptoomernst, maagmotiliteit, autonome en somatische symptoomscores, fysiek functioneren) als mentale (depressie, angst, GI-specifieke angst en QOL) verbeteringen werden gezien. De huidige literatuur ondersteunt dat yoga effectief en veilig is en zich kan richten op meerdere mechanismen die betrokken zijn bij de behandeling van IBS-symptomen, zoals eerder beschreven. Hoewel yoga effectief is bij het beheersen van IBS-symptomen, is verder onderzoek nodig om de haalbaarheid en effectiviteit van yoga als een therapeutische optie in de klinische praktijk voor patiënten met IBS te bepalen, terwijl ook leveringsstrategieën (face-to-face vs. online) worden onderzocht om meer optimaal begrijpen hoe de volgorde van therapeutische interventies moet worden bepaald en of dit de start en therapietrouw van de interventie verbetert.

Onderzoeksmethoden

Ontwerp ontwerpen. Superioriteit proef.

Werving. Potentiële deelnemers worden op verschillende manieren geïdentificeerd, waaronder:

1. Gastro-enterologen zullen IBS-patiënten screenen aan de hand van de criteria om in aanmerking te komen voor de studie en zullen, na mondelinge toestemming van de patiënt, de contactgegevens van de patiënt delen met de studiecoördinator. Patiënten hebben eerder in de kliniek mondelinge toestemming gegeven aan hun gastro-enteroloog om te worden gevraagd om deel te nemen aan onderzoeksstudies.
2. Zelfverwijzing via posteradvertenties in de GI-klinieken op Foothills en South Health Campus. Bovendien zal de studie worden geadverteerd op de faculteit Geneeskunde-tv's op de Foothills-campus.
3. IMAGINE (Inflammation, Microbiome and Alimentation Gastro-intestinal and Neuropsychiatric Effects) cohortstudie aan de Universiteit van Calgary: De IMAGINE-studie zal een eerste e-mail sturen naar alle IBS-patiënten die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies. Deze e-mail zal het huidige onderzoek toelichten en geïnteresseerde deelnemers in contact brengen met de studiecoördinator.
4. Zelfverwijzing via de Primary Care Networks (PCN's) in Calgary. Huisartsen en/of diëtisten (afhankelijk van de PCN-kliniek) informeren hun PDS-patiënten over het onderzoek en geven de patiënt een brochure.
5. Door het gebruik van een particuliere Facebook-groep genaamd 'Low FODMAP Canadians', een groep beheerd door twee Canadese diëtisten Lauren Renlund, MPH, RD en Audrey Inouye, RD. Deze groep heeft meer dan 2.1K leden die PDS hebben.
6. Deelnemers die in een eerder onderzoek (REB19-1456) interesse hebben getoond in dit onderzoek en toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden.

Screening. Toegestane deelnemers zullen een evaluatie van de geestelijke gezondheid invullen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Personen die 20 punten of hoger scoren op de PHQ-9, wat wijst op een ernstige depressie, komen niet in aanmerking voor deelname.

Interventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van de REDCap-randomiseringsmodule aan ofwel (a) een yoga-interventie die online wordt gegeven onder leiding van een yoga-facilitator of (b) een controlegroep die alleen advies geeft. De interventiegroep krijgt een yogaprogramma dat hieronder wordt beschreven, genaamd Upa Yoga, met yoga Namaskar, Nadi Shuddi (alternatieve neusgatademhaling), mantra-meditatie en ademobservatie. De interventie is ontwikkeld in overeenstemming met de oude principes van Hatha Yoga en wordt gegeven door een getrainde yoga-facilitator van het Isha Yoga Institute of Inner Sciences.

• Yoga Namaskar activeert het lumbale gebied van de wervelkolom en versterkt de kernspieren. Deze reeks oefeningen bestaat uit een reeks van 7 stappen, waaronder rekken, hurken en gestructureerde ademhalingsreeksen die 10 minuten in beslag nemen.
• Nadi Shuddhi of afwisselende neusgatademhaling helpt om balans te brengen tussen activiteit en emotie. Deelnemers zitten in een houding met gekruiste benen met de ruggengraat comfortabel rechtop, de ogen gesloten met de linkerhand in het midden van de schoot geregen, de handpalm naar boven gericht, en de ring- en wijsvinger zullen worden gebruikt om één neusgat te blokkeren tijdens het in- en uitademen via de ander. Deze oefening duurt minimaal 5 minuten.
• Mantra-meditatie. In de yogacultuur wordt het hele bestaan ​​gezien als een web van geluiden of trillingen, waarvan de basisgeluiden "Aa, Oo en Mm" zijn. Deze drie geluiden worden universele geluiden genoemd. Deze mantra, Aum, vergemakkelijkt de energiestroom en het is aangetoond dat het door trillingsmechanismen vrede en harmonie creëert. Dit wordt 3 minuten geoefend.
• Adem kijken. De wetenschap van ademwaarneming in de yogaliteratuur maakt gebruik van het volgende principe: een bepaalde gedachte, emotie of verandering in het fysieke lichaam kan de ademstroom veranderen. Evenzo is het omgekeerde van het principe waar, in die zin dat op een gestructureerde manier ademen kan worden gebruikt als een hulpmiddel om positieve veranderingen teweeg te brengen in de geest, het lichaam en de emoties van de beoefenaar. De beoefenaars nemen een specifieke fysieke houding met gekruiste benen aan en oefenen gedurende 3-5 minuten ademwaarneming onder begeleiding van de yoga-instructeur.

Groep 1: Yogaprogramma. Deelnemers wordt gevraagd om het yogaprogramma dagelijks thuis te oefenen en krijgen toegang tot de yogavideo's die worden gehost op de studiewebsite van de Universiteit van Calgary, evenals schriftelijke programma-instructies en veelgestelde vragen (bijlage A). Er wordt een korte beschrijving van de video-inhoud gegeven om de deelnemer te informeren over de inhoud en lengte ervan. Aanvullende website-inhoud omvat studie-informatie, studieschema en contactgegevens, evenals een vooraf opgenomen educatieve sessie.

Naast het hierboven beschreven dagelijkse programma, wordt de door een facilitator geleide interventie online gegeven door een gecertificeerde yogafacilitator die het Microsoft Teams-platform gebruikt. Deelnemers in een groep van 3 tot 5 worden verzameld om de effectiviteit van de studieprocessen te vergroten. Ons team heeft ervaring met deze aanpak, aangezien deze strategie momenteel wordt gebruikt bij eerdere yogastudies. Yogalessen worden gedurende 8 weken eenmaal per week gegeven, waarbij de eerste sessie ongeveer 1,5 uur duurt en de volgende sessies maximaal 60 minuten. De totale toegewezen tijd voor de introductiesessie omvat de opzet van de les, introducties, educatief materiaal (zie hieronder), overzicht van praktijken, aanleren van praktijken, correcties/verbeteringen in de praktijk, aanpassingen en praktijkverwachtingen. Elke vervolgles bevat een terugblik van de vorige week, vragen en antwoorden, individuele correcties en/of aanpassingen. Voor individuele correcties zal de yogabegeleider de deelnemer vragen om de oefeningen te doen en indien nodig correcties te ontvangen.

Groep 2. Alleen advies controlegroep. Deze groep krijgt algemene voorlichting over IBS, de verbinding tussen geest en darm, en de rol van lichaam-geest-therapieën bij het beheer van IBS.

Educatief materiaal. De interventiegroep ontvangt educatief materiaal bestaande uit informatie over IBS, waarom yoga IBS-symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren, en zelfcompassie (bijlage B) tijdens hun eerste online sessie die wordt gegeven door de studiecoördinator en yogafacilitator.

De studiecoördinator zal elke deelnemer oriënteren op het onderzoek, deelnemers van groep 1 wegwijs maken in de verwachtingen van de klas, eventuele studiegerelateerde vragen beantwoorden voor de duur van het onderzoek. Bij aanvang van het onderzoek wordt aan de deelnemers een studieschema verstrekt (bijlage C). De yoga-facilitator fungeert als aanspreekpunt voor het beantwoorden van alle vragen met betrekking tot het yogaprogramma.

Oefen wijzigingen. Interventiedeelnemers ontvangen aanpassingen van de yogabegeleider voor veelvoorkomende uitdagingen waarmee yogabeoefenaars worden geconfronteerd om optimale praktijken te ondersteunen. Wijzigingen zullen in de online sessies worden verstrekt.

Opvolging op lange termijn. Het onderhoud van yogapraktijken zal op lange termijn worden geëvalueerd. Interventiedeelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde frequentie (d.w.z. dagen per maand) en lengte (d.w.z. minuten) van hun yogapraktijken over de laatste 7 dagen te rapporteren, 6 maanden na de interventie.

Haalbaarheid resultaten. Om de haalbaarheid van elke interventie te bepalen, zullen de volgende resultaten worden geëvalueerd: rekruterings- en uitvalpercentages, therapietrouw en tevredenheid, en bijwerkingen.

Steekproefgrootte. 25 deelnemers per groep (gemiddeld verschil van ten minste 83 punten op de IBS-Symptom Severity Scale; ⍺=0,05, β=0,80, SD = 103,8, ∆=83)35. Uitgaande van een verloop van 20% streven we ernaar om 30 personen per groep aan te werven.

Gegevensanalyse. Beschrijvende analyse zal de kenmerken van deelnemers en haalbaarheidsresultaten samenvatten. Onafhankelijke steekproeven t-tests zullen basislijnverschillen tussen groepen onderzoeken en chi-kwadraattests zullen proportieverschillen onderzoeken. Herhaalde metingen ANOVA zal het belangrijkste effect van behandelingsconditie en interacties van groepstoewijzing in de tijd op effectiviteitsuitkomstmaten onderzoeken. Een alfa van 0,05 wordt a priori ingesteld en gebruikt als drempel voor het bepalen van de statistische significantie. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 24.0.

Voor microbioomsequencing zal de kwaliteitscontrole van onbewerkte FASTQ-bestanden worden uitgevoerd, voorafgaand aan ML-analyse, om non-host (HQNH) reads van hoge kwaliteit te verkrijgen. Reads van voldoende kwaliteit zullen in kaart worden gebracht met behulp van MetaPhlAn2 en HUMANN2 om taxonomische en functionele abundantieprofielen met hoge resolutie te verkrijgen, inclusief read counts. Unsupervised leerstrategie op basis van robuuste PCA zal worden gebruikt om de grote variabiliteit in de gegevens te onderzoeken en om uitschieters te detecteren. We zullen ook KEGG-annotaties en functionele diversiteitsprofilering uitvoeren en we zullen webgebaseerde tools gebruiken om metagenomische resultaten toe te wijzen aan verschillende functionele groepen.